Seguridad y eficacia del sistema UV-X para el entrecruzamiento del colágeno corneal para el tratamiento compasivo en pacientes pediátricos con queratocono progresivo (CXL)
19 de junio de 2009 actualizado por: Peschke Meditrade, GmbH
Este es un protocolo de tratamiento compasivo para el uso del sistema UV-X para el entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) en ojos con queratocono progresivo en pacientes que tienen condiciones que limitan su capacidad para cumplir con los procedimientos de tratamiento de entrecruzamiento requeridos por los procedimientos en curso. ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado.
Todos los ojos que califiquen para el estudio recibirán el procedimiento de entrecruzamiento (CXL).
El entrecruzamiento del colágeno corneal se realiza como un tratamiento único.
Dependiendo de la condición del paciente, el procedimiento CXL puede realizarse bajo sedación o anestesia.
Se realiza un seguimiento de los sujetos durante 12 meses después del procedimiento para evaluar los efectos a largo plazo del entrecruzamiento del colágeno corneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 a 18 años
- Tener un diagnóstico de queratocono progresivo
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Tener una condición que limite la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos de tratamiento de entrecruzamiento y/o las pruebas y mediciones de diagnóstico requeridas por los estudios clínicos en curso.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Paquimetría corneal en el examen de detección que es <400 micrones en el punto más delgado
- Condición ocular previa en el(los) ojo(s) a tratar que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones, por ejemplo (herpes simplex, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento de la córnea o distrofia de la córnea, etc.)
- Antecedentes de cicatrización epitelial retardada en el(los) ojo(s) a tratar
- Embarazo o lactancia durante el curso del estudio.
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cross-linking de colágeno corneal con riboflavina y luz UVA
|
Cross-linking de colágeno corneal con riboflavina/luz UVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la queratometría
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el equivalente esférico de refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVX-004
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