用于角膜胶原交联的 UV-X 系统对进行性圆锥角膜儿科患者进行同情治疗的安全性和有效性 (CXL)
2009年6月19日 更新者：Peschke Meditrade, GmbH
这是一项针对患有进行性圆锥角膜的患者使用 UV-X 系统进行角膜胶原交联 (CXL) 的富有同情心的治疗方案，这些患者的条件限制了他们遵守正在进行的交联治疗程序所需的能力临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项非随机研究。
所有符合研究条件的眼睛都将接受交联 (CXL) 程序。
角膜胶原蛋白交联作为单一治疗进行。
根据患者的情况，CXL 手术可以在镇静或麻醉下进行。
手术后跟踪受试者 12 个月，以评估角膜胶原交联的长期效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至18岁
- 进行性圆锥角膜的诊断
- 签署书面知情同意书
- 患有限制患者遵守交联治疗程序和/或正在进行的临床研究所需的诊断测试和测量的能力的条件
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
排除标准：
- 筛查检查时的角膜厚度测量，最薄处 <400 微米
- 待治疗眼睛的既往眼部疾病可能使眼睛易患未来并发症，例如（单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、角膜融化或角膜营养不良等）
- 接受治疗的眼睛上皮愈合延迟的病史
- 在研究过程中怀孕或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：角膜胶原蛋白与核黄素和 UVA 光交联
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核黄素/UVA光角膜胶原交联
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜曲率变化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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明显折射球面当量的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月19日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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