Sarveiskalvon kollageenin ristiinsidonnan UV-X-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus myötätuntoiseen hoitoon lapsipotilailla, joilla on progressiivinen keratokonus (CXL)
perjantai 19. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Peschke Meditrade, GmbH
Tämä on myötätuntoinen hoitoprotokolla UV-X-järjestelmän käyttöön sarveiskalvon kollageenin ristisidoksissa (CXL) silmissä, joilla on progressiivinen keratoconus potilailla, joilla on sairauksia, jotka rajoittavat heidän kykyään noudattaa jatkuvan hoidon edellyttämiä silloittamismenetelmiä. kliiniset tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus.
Kaikki tutkimukseen kelpuutetut silmät saavat silloitusmenettelyn (CXL).
Sarveiskalvon kollageenisilloittaminen suoritetaan yhtenä käsittelynä.
Potilaan tilasta riippuen CXL-toimenpide voidaan suorittaa sedaatiossa tai anestesiassa.
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen sarveiskalvon kollageenin silloittumisen pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta
- Diagnoosi etenevä keratoconus
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- tila, joka rajoittaa potilaan kykyä noudattaa meneillään olevien kliinisten tutkimusten edellyttämiä ristiinsidottavia hoitotoimenpiteitä ja/tai diagnostisia testejä ja mittauksia
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon pakymetria seulontatutkimuksessa, joka on <400 mikronia ohuimmassa kohdassa
- Aiempi silmäsairaus hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi (herpes simplex, herpes zoster keratiitti, toistuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen tai sarveiskalvon dystrofia jne.)
- Hoidettavan silmän (silmien) viivästynyt epiteelin paraneminen
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus riboflaviinin ja UVA-valon kanssa
|
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus riboflaviinin/UVA-valon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keratometriassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ilmeisen taitteen palloekvivalentissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVX-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .