Veiligheid en effectiviteit van het UV-X-systeem voor cross-linking van hoornvliescollageen voor compassievolle behandeling bij pediatrische patiënten met progressieve keratoconus (CXL)
19 juni 2009 bijgewerkt door: Peschke Meditrade, GmbH
Dit is een 'compassionate'-behandelingsprotocol voor het gebruik van het UV-X-systeem voor corneale collageenverknoping (CXL) in ogen met progressieve keratoconus bij patiënten met aandoeningen die hun vermogen beperken om te voldoen aan de verknopende behandelingsprocedures die vereist zijn door lopende klinische proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde studie.
Alle ogen die in aanmerking komen voor de studie zullen de cross-linking (CXL) procedure ondergaan.
Corneale collageenverknoping wordt uitgevoerd als een enkele behandeling.
Afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de CXL-procedure worden uitgevoerd onder sedatie of anesthesie.
Proefpersonen worden gedurende 12 maanden na de procedure gevolgd om de langetermijneffecten van verknoping van corneaal collageen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 18 jaar
- Een diagnose van progressieve keratoconus hebben
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Een aandoening hebben die het vermogen van de patiënt beperkt om te voldoen aan de verknopende behandelingsprocedures en/of de diagnostische tests en metingen die vereist zijn door de lopende klinische onderzoeken
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliespachymetrie bij het screeningsonderzoek dat <400 micron is op het dunste punt
- Eerdere oogaandoening in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld (herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, hoornvliessmelting of hoornvliesdystrofie, enz.)
- Een voorgeschiedenis van vertraagde epitheliale genezing in het (de) te behandelen oog (ogen).
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de studie
- Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corneale collageenverknoping met riboflavine en UVA-licht
|
Corneale collageenverknoping met riboflavine/UVA-licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in keratometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in manifeste breking sferisch equivalent
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UVX-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .