Sicurezza ed efficacia del sistema UV-X per il cross-linking del collagene corneale per il trattamento compassionevole nei pazienti pediatrici con cheratocono progressivo (CXL)
19 giugno 2009 aggiornato da: Peschke Meditrade, GmbH
Questo è un protocollo di trattamento compassionevole per l'uso del sistema UV-X per il cross-linking del collagene corneale (CXL) negli occhi con cheratocono progressivo in pazienti che presentano condizioni che limitano la loro capacità di rispettare le procedure di trattamento del cross-linking richieste dal trattamento in corso test clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non randomizzato.
Tutti gli occhi che si qualificano per lo studio riceveranno la procedura di cross-linking (CXL).
La reticolazione del collagene corneale viene eseguita come un unico trattamento.
A seconda delle condizioni del paziente, la procedura CXL può essere eseguita in sedazione o anestesia.
I soggetti vengono seguiti per 12 mesi dopo la procedura per valutare gli effetti a lungo termine della reticolazione del collagene corneale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 a 18 anni
- Avere una diagnosi di cheratocono progressivo
- Consenso informato scritto firmato
- Avere una condizione che limita la capacità del paziente di rispettare le procedure terapeutiche di cross-linking e/o i test diagnostici e le misurazioni richieste dagli studi clinici in corso
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pachimetria corneale all'esame di screening <400 micron nel punto più sottile
- Precedente condizione oculare nell'occhio(i) da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future, ad esempio (herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione ricorrente, fusione corneale o distrofia corneale, ecc.)
- Una storia di guarigione epiteliale ritardata negli occhi da trattare
- Gravidanza o allattamento durante il corso dello studio
- Una sensibilità nota per studiare i farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cross-linking del collagene corneale con riboflavina e luce UVA
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Reticolazione del collagene corneale con luce riboflavina/UVA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione della cheratometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nell'equivalente sferico della rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVX-004
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