Безопасность и эффективность системы УФ-Х для перекрестного связывания коллагена роговицы с целью сострадательного лечения педиатрических пациентов с прогрессирующим кератоконусом (CXL)
19 июня 2009 г. обновлено: Peschke Meditrade, GmbH
Это щадящий протокол лечения с использованием системы УФ-Х для перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) в глазах с прогрессирующим кератоконусом у пациентов с состояниями, которые ограничивают их способность соблюдать процедуры лечения перекрестного связывания, требуемые текущими клинические испытания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное исследование.
Все глаза, подходящие для исследования, получат процедуру перекрестного связывания (CXL).
Кросслинкинг роговичного коллагена проводится как однократное лечение.
В зависимости от состояния пациента процедура CXL может проводиться под седацией или анестезией.
Субъектов наблюдают в течение 12 месяцев после процедуры, чтобы оценить долгосрочные эффекты перекрестного связывания коллагена роговицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 18 лет
- Диагноз прогрессирующий кератоконус
- Подписанное письменное информированное согласие
- Наличие состояния, которое ограничивает способность пациента соблюдать процедуры перекрестного лечения и / или диагностические тесты и измерения, требуемые текущими клиническими исследованиями.
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
Критерий исключения:
- Роговичная пахиметрия при скрининговом осмотре с размером менее 400 микрон в самом тонком месте.
- Предшествующее состояние глаз в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например (простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, расплавление роговицы или дистрофия роговицы и т. д.)
- Замедленное заживление эпителия в глазу (глазах), подлежащем лечению, в анамнезе.
- Беременность или период лактации в период исследования
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сшивание коллагена роговицы рибофлавином и УФ-светом
|
Сшивка коллагена роговицы с помощью рибофлавина/ультрафиолетового излучения А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение кератометрии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сферического эквивалента явного преломления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UVX-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .