Sécurité et efficacité du système UV-X pour la réticulation du collagène cornéen pour le traitement compatissant chez les patients pédiatriques atteints de kératocône progressif (CXL)
19 juin 2009 mis à jour par: Peschke Meditrade, GmbH
Il s'agit d'un protocole de traitement compassionnel pour l'utilisation du système UV-X pour la réticulation du collagène cornéen (CXL) dans les yeux atteints de kératocône progressif chez les patients qui ont des conditions qui limitent leur capacité à se conformer aux procédures de traitement de réticulation requises par les essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée.
Tous les yeux qui se qualifient pour l'étude recevront la procédure de réticulation (CXL).
La réticulation du collagène cornéen est réalisée en un seul traitement.
Selon l'état du patient, la procédure CXL peut être réalisée sous sédation ou anesthésie.
Les sujets sont suivis pendant 12 mois après la procédure pour évaluer les effets à long terme de la réticulation du collagène cornéen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 18 ans
- Avoir un diagnostic de kératocône progressif
- Consentement éclairé écrit signé
- Avoir une condition qui limite la capacité du patient à se conformer aux procédures de traitement de réticulation et/ou aux tests diagnostiques et mesures requis par les études cliniques en cours
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Pachymétrie cornéenne à l'examen de dépistage inférieure à 400 microns au point le plus fin
- Affection oculaire antérieure dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à de futures complications, par exemple (herpès simplex, kératite herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, fonte cornéenne ou dystrophie cornéenne, etc.)
- Antécédents de cicatrisation épithéliale retardée dans l'œil ou les yeux à traiter
- Grossesse ou allaitement au cours de l'étude
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réticulation du collagène cornéen avec la riboflavine et la lumière UVA
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Réticulation du collagène cornéen avec la lumière riboflavine/UVA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la kératométrie
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Première publication (Estimation)
22 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVX-004
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