Segurança e eficácia do sistema UV-X para reticulação de colágeno da córnea para tratamento compassivo em pacientes pediátricos com ceratocone progressivo (CXL)
19 de junho de 2009 atualizado por: Peschke Meditrade, GmbH
Este é um protocolo de tratamento compassivo para o uso do sistema UV-X para reticulação de colágeno da córnea (CXL) em olhos com ceratocone progressivo em pacientes que têm condições que limitam sua capacidade de cumprir os procedimentos de tratamento de reticulação exigidos pelo curso testes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado.
Todos os olhos qualificados para o estudo receberão o procedimento de cross-linking (CXL).
O cross-linking de colágeno da córnea é realizado como um tratamento único.
Dependendo da condição do paciente, o procedimento CXL pode ser realizado sob sedação ou anestesia.
Os indivíduos são acompanhados por 12 meses após o procedimento para avaliar os efeitos a longo prazo da reticulação do colágeno da córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 a 18 anos
- Ter um diagnóstico de ceratocone progressivo
- Consentimento informado por escrito assinado
- Ter uma condição que limite a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos de tratamento de cross-linking e/ou os testes e medições de diagnóstico exigidos pelos estudos clínicos em andamento
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Paquimetria da córnea no exame de triagem <400 mícrons no ponto mais fino
- Condição ocular anterior no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode(m) predispor o olho a complicações futuras, por exemplo (herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, derretimento da córnea ou distrofia da córnea, etc.)
- Uma história de cicatrização epitelial retardada no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s)
- Gravidez ou lactação durante o curso do estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crosslinking de colágeno da córnea com riboflavina e luz UVA
|
Crosslinking de colágeno da córnea com riboflavina/luz UVA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na ceratometria
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no equivalente esférico da refração manifesta
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVX-004
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