Säkerhet och effektivitet hos UV-X-systemet för korneal kollagen tvärbindning för medkännande behandling hos pediatriska patienter med progressiv keratokonus (CXL)
19 juni 2009 uppdaterad av: Peschke Meditrade, GmbH
Detta är ett medkännande behandlingsprotokoll för användning av UV-X-systemet för korneal kollagen tvärbindning (CXL) i ögon med progressiv keratokonus hos patienter som har tillstånd som begränsar deras förmåga att följa de tvärbindande behandlingsprocedurer som krävs av pågående kliniska tester.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad studie.
Alla ögon som kvalificerar sig för studien kommer att få tvärbindningsproceduren (CXL).
Korneal kollagen tvärbindning utförs som en enda behandling.
Beroende på patientens tillstånd kan CXL-proceduren utföras under sedering eller narkos.
Försökspersonerna följs i 12 månader efter proceduren för att utvärdera de långsiktiga effekterna av korneal kollagen tvärbindning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 18 år
- Att ha diagnosen progressiv keratokonus
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Att ha ett tillstånd som begränsar patientens förmåga att följa de tvärbindande behandlingsprocedurerna och/eller de diagnostiska tester och mätningar som krävs av de pågående kliniska studierna
- Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Korneal pachymetri vid screeningundersökningen som är <400 mikron vid den tunnaste punkten
- Tidigare okulärt tillstånd i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer, till exempel (herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, hornhinnesmälta eller hornhinnedystrofi, etc.)
- En historia av fördröjd epitelläkning i ögat/ögonen som ska behandlas
- Graviditet eller amning under studiens gång
- En känd känslighet för studier av mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin och UVA-ljus
|
Korneal kollagen tvärbindning med riboflavin/UVA-ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i keratometri
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i manifest refraktion sfärisk ekvivalent
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVX-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .