소아 진행성 원추각막 환자의 우호적 치료를 위한 각막 콜라겐 가교용 UV-X 시스템의 안전성 및 유효성 (CXL)
2009년 6월 19일 업데이트: Peschke Meditrade, GmbH
이것은 진행 중인 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)에 UV-X 시스템을 사용하기 위한 온정적 치료 프로토콜입니다. 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 비무작위 연구입니다.
연구 자격이 있는 모든 눈은 교차 연결(CXL) 절차를 받게 됩니다.
각막 콜라겐 가교는 단일 치료로 시행됩니다.
CXL 시술은 환자의 상태에 따라 진정 또는 마취 하에 시행될 수 있습니다.
피험자는 각막 콜라겐 가교의 장기적 효과를 평가하기 위해 시술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~18세
- 진행성 원추각막 진단을 받은 경우
- 서명된 서면 동의서
- 가교 치료 절차 및/또는 진행 중인 임상 연구에서 요구하는 진단 테스트 및 측정을 준수할 수 있는 환자의 능력을 제한하는 상태를 가짐
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 가장 얇은 지점에서 <400미크론인 스크리닝 검사에서의 각막 두께측정
- 예를 들어, 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있는 치료할 눈의 이전 안구 상태(단순 포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 각막 융해 또는 각막 이영양증 등)
- 치료할 눈의 상피 치유 지연 이력
- 연구 과정 중 임신 또는 수유
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리보플라빈과 UVA 광을 이용한 각막 콜라겐 가교
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리보플라빈/UVA 광을 이용한 각막 콜라겐 가교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각막곡률의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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명백한 굴절 구면 등가의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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