Bezpečnost a účinnost systému UV-X pro zesíťování korneálního kolagenu pro soucitnou léčbu u dětských pacientů s progresivním keratokonem (CXL)
19. června 2009 aktualizováno: Peschke Meditrade, GmbH
Jedná se o soucitný léčebný protokol pro použití systému UV-X pro zesíťování kolagenu rohovky (CXL) v očích s progresivním keratokonusem u pacientů, kteří mají stavy, které omezují jejich schopnost dodržovat léčebné postupy zesíťování vyžadované probíhajícími postupy. klinické testy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou studii.
Všechny oči, které se kvalifikují pro studii, podstoupí proceduru křížové vazby (CXL).
Zesíťování kolagenu rohovky se provádí jako jediné ošetření.
V závislosti na stavu pacienta může být výkon CXL proveden v sedaci nebo v anestezii.
Subjekty jsou sledovány po dobu 12 měsíců po zákroku, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky zesíťování korneálního kolagenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 18 let
- S diagnózou progresivního keratokonu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Mít stav, který omezuje schopnost pacienta dodržovat postupy křížové léčby a/nebo diagnostické testy a měření vyžadované probíhajícími klinickými studiemi
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Pachymetrie rohovky při screeningovém vyšetření, která je < 400 mikronů v nejtenčím místě
- Předchozí oční stav v oku (očích), který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím, například (herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky nebo dystrofie rohovky atd.)
- Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku (očích), které mají být léčeny
- Těhotenství nebo kojení v průběhu studie
- Známá citlivost na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zesíťování kolagenu rohovky s riboflavinem a UVA světlem
|
Zesíťování kolagenu rohovky pomocí riboflavinu/UVA světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna keratometrie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve sférickém ekvivalentu zjevného lomu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVX-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .