乳房に局所的に適用した場合の 4% リドカイン ゲルの薬物動態
2013年12月20日 更新者：Mountain States Tumor and Medical Research Institute
この研究の目的は、スクリーニングマンモグラフィー中の不快感を軽減するための前投薬として推奨されているように、乳房と胸壁の皮膚に 4% リドカインゲル (TOPICAINE) を 1 回塗布しても悪影響がないという仮説を検証することです。 、心電図 (EKG) の変化、またはリドカインまたはその主要な代謝産物であるモノエチルグリシンキシリジド (MEGX) の全身毒性血漿濃度。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳以上
- 乳房と胸壁の無傷の皮膚
除外基準:
- リドカインに対する感受性またはアレルギー
- 肝臓または腎臓の機能障害
- 妊娠中
- 授乳
- 現在喫煙またはかみタバコ
- ベースラインのラボ、心電図、またはゲル塗布から 48 時間以内にリドカイン製品を使用した
- ゲル塗布前に神経学的または心臓の徴候または症状を示す
- 抗不整脈薬、シプロフロキサシン、エリスロマイシン製品、または経口避妊薬を服用している
- ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群（WPW）またはうっ血性心不全の病歴
- 心拍数が 60 未満または毎分 100 拍以上
- 収縮期血圧が 95 未満または 180 mm Hg を超える
- PR間隔が200ミリ秒を超える、QRS持続時間が120ミリ秒を超える、QTcが450ミリ秒を超える、または心電図上のWPWの証拠
- 自動植込み型除細動器（AICD）または心臓ペースメーカーを持っている
- 過去6ヶ月以内に癌、手術、外傷、または心筋梗塞を起こしたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインジェル
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1 オンスの 4% リドカイン ジェルを乳房と胸壁の皮膚に 1 時間閉塞させた後、ぬるま湯で取り除きます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナノグラム/ミリリットル単位のリドカインおよび MEGX の血漿濃度に基づく薬物動態パラメーター。
時間枠：ゲル塗布前、30分後、60分後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後
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リドカインと MEGX の血漿濃度 (ナノグラム/ミリリットル) は、スクリーニング マンモグラフィー中の不快感を軽減するための前投薬としての使用が推奨されているように、乳房と胸壁の皮膚に 4% リドカイン ゲルを 1 回塗布する前に測定されました。 30分、60分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間。
検出不能な値の頻度が高いため、薬物動態パラメータを推定できませんでした。
中央値を選択するために、すべての時点での測定値がグループ化されました。
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ゲル塗布前、30分後、60分後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図の変更
時間枠：ジェル塗布前と3時間後
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PR 間隔 (ミリ秒)、QRS 時間 (ミリ秒)、および QTc 間隔 (ミリ秒) は、対応のある t 検定を使用して、ベースラインとその後の EKG の間で比較されました。
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ジェル塗布前と3時間後
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心拍数 (Bpm)、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数、Rpm)、収縮期血圧 (mm Hg)、および拡張期血圧 (mm Hg) の経時変化。
時間枠：ゲル塗布前、30 分後、60 分後、2、3、4、6、8 時間後
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心拍数 (bpm)、呼吸数 (1 分間あたりの呼吸数、rpm)、収縮期血圧 (mm Hg)、および拡張期血圧 (mm Hg) の経時変化は、時間を固定効果としてモデル化した一般化線形混合モデルを使用して評価されました。ランダム効果としてモデル化された研究対象。
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ゲル塗布前、30 分後、60 分後、2、3、4、6、8 時間後
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中等度、重度、または生命を脅かす副作用の頻度
時間枠：ゲル塗布前、30 分後、60 分後、2、3、4、6、8 時間後
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8 回の測定のそれぞれで、中等度、重度、または生命を脅かす徴候および症状を示す被験者の割合
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ゲル塗布前、30 分後、60 分後、2、3、4、6、8 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen K Lambertz, MSN, FNP、St. Luke's Mountain States Tumor Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月20日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSTMRI-002
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