Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика 4% геля лидокаина при местном нанесении на грудь

20 декабря 2013 г. обновлено: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что однократное нанесение 4% лидокаинового геля (ТОПИКАИН) на кожу молочной железы и грудной стенки в соответствии с рекомендациями для премедикации для уменьшения дискомфорта во время скрининговой маммографии не приводит к побочным эффектам. , изменения электрокардиограммы (ЭКГ) или системно-токсические концентрации лидокаина или его основного метаболита, моноэтилглицинексилидида (МЭГХ) в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 35 лет и старше
  • неповрежденная кожа на груди и грудной клетке

Критерий исключения:

  • чувствительность или аллергия на лидокаин
  • нарушение функции печени или почек
  • беременная
  • грудное вскармливание
  • в настоящее время курит или жует табак
  • использовали продукты лидокаина в течение 48 часов после базового лабораторного исследования, ЭКГ или применения геля
  • проявляют неврологические или сердечные признаки или симптомы до нанесения геля
  • принимаете антиаритмические препараты, ципрофлоксацин, препараты эритромицина или оральные контрацептивы
  • история синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или застойной сердечной недостаточности
  • частота сердечных сокращений ниже 60 или выше 100 ударов в минуту
  • систолическое артериальное давление ниже 95 или выше 180 мм рт.ст.
  • Интервал PR более 200 мс, продолжительность QRS более 120 мс, QTc более 450 мс или признаки WPW на ЭКГ
  • иметь автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD) или кардиостимулятор
  • перенесли рак, операцию, травму или инфаркт миокарда за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лидокаин гель
Лекарство: 4% гель лидокаина
1 унция 4% лидокаинового геля на кожу груди и грудной стенки на 1 час под окклюзией, затем удалить теплой водой
Другие имена:
  • ТОПИКАИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, основанные на концентрации лидокаина и MEGX в плазме в нанограммах/мл.
Временное ограничение: До нанесения геля, а также через 30, 60 и 2, 3, 4, 6 и 8 часов после него.
Концентрацию лидокаина и MEGX в плазме крови в нанограммах/мл измеряли перед однократным нанесением 4% геля лидокаина на кожу груди и стенки грудной клетки в соответствии с рекомендациями для применения в качестве премедикации для уменьшения дискомфорта при скрининговой маммографии, а также при 30 минут, 60 минут и 2, 3, 4, 6 и 8 часов. Из-за высокой частоты неопределяемых значений фармакокинетические параметры не могли быть оценены. Измерения во все моменты времени были сгруппированы вместе для выбора медианы.
До нанесения геля, а также через 30, 60 и 2, 3, 4, 6 и 8 часов после него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: До нанесения геля и через 3 часа после
Интервал PR (мс), продолжительность QRS (мс) и интервал QTc (мс) сравнивали между исходной и последующей ЭКГ с использованием парных t-тестов.
До нанесения геля и через 3 часа после
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин), частоты дыхания (количество вдохов в минуту, об/мин), систолического артериального давления (мм рт. ст.) и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) с течением времени.
Временное ограничение: До нанесения геля и через 30 мин, 60 мин и 2, 3, 4, 6. и 8 часов после
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин), частоты дыхания (количество вдохов в минуту, об/мин), систолического артериального давления (мм рт. ст.) и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) с течением времени оценивали с использованием обобщенных линейных смешанных моделей со временем, смоделированным как фиксированный эффект. и объект исследования, смоделированный как случайный эффект.
До нанесения геля и через 30 мин, 60 мин и 2, 3, 4, 6. и 8 часов после
Частота умеренных, тяжелых или опасных для жизни побочных эффектов
Временное ограничение: До нанесения геля и через 30 мин, 60 мин и 2, 3, 4, 6. и 8 часов после
Процент субъектов исследования, проявляющих умеренные, тяжелые или опасные для жизни признаки и симптомы при каждом из восьми измерений времени
До нанесения геля и через 30 мин, 60 мин и 2, 3, 4, 6. и 8 часов после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSTMRI-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться