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Die Pharmakokinetik von 4% Lidocain-Gel bei topischer Anwendung auf den Brüsten

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die einmalige Anwendung von 4 % Lidocain-Gel (TOPICAINE) auf der Haut der Brüste und der Brustwand, wie sie für die Prämedikation empfohlen wird, um die Beschwerden während des Mammographie-Screenings zu reduzieren, nicht zu unerwünschten Wirkungen führt , Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder systemisch toxische Plasmakonzentrationen von Lidocain oder seines Hauptmetaboliten Monoethylglycinexylidid (MEGX).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre und älter
  • intakte Haut an Brüsten und Brustwand

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • schwanger
  • Stillen
  • derzeit rauchen oder Tabak kauen
  • verwendete Lidocain-Produkte innerhalb von 48 Stunden nach Labor-, EKG- oder Gelanwendung zu Studienbeginn
  • vor der Anwendung des Gels neurologische oder kardiale Anzeichen oder Symptome aufweisen
  • wenn Sie Antiarrhythmika, Ciprofloxacin, Erythromycin-Produkte oder orale Kontrazeptiva einnehmen
  • Geschichte des Wolffe-Parkinson-White-Syndroms (WPW) oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Herzfrequenz unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute
  • systolischer Blutdruck unter 95 oder über 180 mm Hg
  • PR-Intervall größer als 200 ms, QRS-Dauer größer als 120 ms, QTc größer als 450 ms oder Nachweis von WPW im EKG
  • einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder Herzschrittmacher haben
  • in den letzten 6 Monaten Krebs, eine Operation, ein Trauma oder einen Myokardinfarkt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Gel
Arzneimittel: 4 % Lidocain-Gel
1 Unze 4%iges Lidocain-Gel auf der Haut von Brüsten und Brustwand für 1 Stunde unter Okklusion, dann mit warmem Wasser entfernen
Andere Namen:
  • TOPICAINE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter basierend auf der Plasmakonzentration von Lidocain und MEGX in Nanogramm/Milliliter.
Zeitfenster: Vor dem Auftragen des Gels und 30 Minuten, 60 Minuten sowie 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden danach
Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und MEGX in Nanogramm/Milliliter wurden vor der einmaligen Anwendung von 4 % Lidocain-Gel auf der Haut der Brüste und der Brustwand gemessen, wie es zur Verwendung als Prämedikation zur Verringerung von Beschwerden während des Mammographie-Screenings empfohlen wird, und bei 30 Minuten, 60 Minuten und 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden. Aufgrund der hohen Häufigkeit nicht nachweisbarer Werte konnten pharmakokinetische Parameter nicht abgeschätzt werden. Messungen zu allen Zeitpunkten wurden zusammen gruppiert, um einen Median auszuwählen.
Vor dem Auftragen des Gels und 30 Minuten, 60 Minuten sowie 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: Vor dem Auftragen des Gels und 3 Stunden danach
Das PR-Intervall (ms), die QRS-Dauer (ms) und das QTc-Intervall (ms) wurden zwischen der Grundlinie und dem nachfolgenden EKG unter Verwendung von gepaarten t-Tests verglichen.
Vor dem Auftragen des Gels und 3 Stunden danach
Variation von Herzfrequenz (S/min), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute, U/min), systolischem Blutdruck (mm Hg) und diastolischem Blutdruck (mm Hg) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Vor dem Auftragen des Gels und 30 min, 60 min sowie 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden danach
Die Variation der Herzfrequenz (bpm), der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute, U/min), des systolischen Blutdrucks (mm Hg) und des diastolischen Blutdrucks (mm Hg) im Laufe der Zeit wurde unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle bewertet, wobei die Zeit als fester Effekt modelliert wurde und Studienfach als Zufallseffekt modelliert.
Vor dem Auftragen des Gels und 30 min, 60 min sowie 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden danach
Häufigkeiten von mäßigen, schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vor dem Auftragen des Gels und 30 min, 60 min sowie 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden danach
Prozentsätze der Studienteilnehmer, die bei jeder der acht Zeitmessungen mittelschwere, schwere oder lebensbedrohliche Anzeichen und Symptome zeigten
Vor dem Auftragen des Gels und 30 min, 60 min sowie 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSTMRI-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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