Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika 4% lidokainového gelu při místní aplikaci na prsa

20. prosince 2013 aktualizováno: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že jednorázová aplikace 4% lidokainového gelu (TOPICAINE) na kůži prsou a hrudní stěny doporučená pro premedikaci ke snížení nepohodlí během screeningové mamografie nemá za následek nežádoucí účinky změny na elektrokardiogramu (EKG) nebo systémově toxická plazmatická koncentrace lidokainu nebo jeho hlavního metabolitu, monoethylglycinexylididu (MEGX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let a starší
  • neporušená kůže na prsou a hrudní stěně

Kritéria vyloučení:

  • citlivost nebo alergie na lidokain
  • dysfunkce jater nebo ledvin
  • těhotná
  • kojení
  • v současné době kouří nebo žvýká tabák
  • použili lidokainové produkty do 48 hodin od základní laboratorní aplikace, EKG nebo gelové aplikace
  • vykazovat neurologické nebo srdeční známky nebo symptomy před aplikací gelu
  • užíváte antiarytmika, ciprofloxacin, erytromycinové přípravky nebo perorální antikoncepci
  • Wolffe-Parkinson-White syndrom (WPW) nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • srdeční frekvence pod 60 nebo nad 100 tepů za minutu
  • systolický krevní tlak pod 95 nebo nad 180 mm Hg
  • PR interval delší než 200 ms, trvání QRS delší než 120 ms, QTc delší než 450 ms nebo důkaz WPW na EKG
  • mít automatický implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD) nebo kardiostimulátor
  • měli rakovinu, operaci, trauma nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lidokainový gel
Lék: 4% lidokainový gel
1 unce 4% lidokainového gelu na kůži prsou a hrudní stěny po dobu 1 hodiny pod okluzí, poté se odstraní teplou vodou
Ostatní jména:
  • TOPICAINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry založené na plazmatické koncentraci lidokainu a MEGX v nanogramech/mililitr.
Časové okno: Před aplikací gelu a 30 minut, 60 minut a 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po
Plazmatická koncentrace lidokainu a MEGX v nanogramech/mililitr byla měřena před jednorázovou aplikací 4% lidokainového gelu na kůži prsou a hrudní stěny, jak je doporučeno pro použití jako premedikace ke snížení nepohodlí během screeningové mamografie a při 30 minut, 60 minut a 2, 3, 4, 6 a 8 hodin. Vzhledem k vysoké frekvenci nedetekovatelných hodnot nebylo možné odhadnout farmakokinetické parametry. Měření ve všech časových bodech byla seskupena, aby se vybral medián.
Před aplikací gelu a 30 minut, 60 minut a 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EKG
Časové okno: Před aplikací gelu a 3 hodiny po něm
Interval PR (msec), trvání QRS (msec) a interval QTc (msec) byly porovnány mezi výchozí hodnotou a následným EKG pomocí párových t-testů.
Před aplikací gelu a 3 hodiny po něm
Změny srdeční frekvence (Bpm), dechové frekvence (dechy za minutu, Rpm), systolického krevního tlaku (mm Hg) a diastolického krevního tlaku (mm Hg) v průběhu času.
Časové okno: Před aplikací gelu a 30 minut, 60 minut a 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po
Změny srdeční frekvence (bpm), dechové frekvence (dechy za minutu, otáčky za minutu), systolického krevního tlaku (mm Hg) a diastolického krevního tlaku (mm Hg) v průběhu času byly hodnoceny pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů s časem modelovaným jako fixní účinek a studijní předmět modelovaný jako náhodný efekt.
Před aplikací gelu a 30 minut, 60 minut a 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po
Frekvence středně závažných, závažných nebo život ohrožujících vedlejších účinků
Časové okno: Před aplikací gelu a 30 minut, 60 minut a 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po
Procento subjektů studie vykazujících středně těžké, těžké nebo život ohrožující známky a příznaky při každém z osmi měření
Před aplikací gelu a 30 minut, 60 minut a 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSTMRI-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivé účinky

Klinické studie na 4% lidokainový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit