局部应用于乳房时 4% 利多卡因凝胶的药代动力学
2013年12月20日 更新者：Mountain States Tumor and Medical Research Institute
本研究的目的是检验这样一种假设，即按照建议在乳房和胸壁的皮肤上一次性使用 4% 利多卡因凝胶 (TOPICAINE) 作为术前用药以减少筛查乳房 X 光检查期间的不适不会导致不良反应、心电图 (EKG) 变化，或利多卡因或其主要代谢物单乙基甘氨酸二甲苯胺 (MEGX) 的全身毒性血浆浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35岁及以上
- 乳房和胸壁上完整的皮肤
排除标准：
- 对利多卡因敏感或过敏
- 肝脏或肾脏功能障碍
- 孕
- 母乳喂养
- 目前吸烟或咀嚼烟草
- 在基线实验室、EKG 或凝胶应用后 48 小时内使用过利多卡因产品
- 在使用凝胶之前表现出神经或心脏体征或症状
- 正在服用抗心律失常药物、环丙沙星、红霉素产品或口服避孕药
- 沃尔夫-帕金森-怀特综合征 (WPW) 或充血性心力衰竭的病史
- 心率低于 60 或高于每分钟 100 次
- 收缩压低于 95 或高于 180 毫米汞柱
- PR 间期大于 200 毫秒，QRS 持续时间大于 120 毫秒，QTc 大于 450 毫秒，或 EKG 上的 WPW 证据
- 有自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 或心脏起搏器
- 在过去 6 个月内患过癌症、手术、外伤或心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因凝胶
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1 盎司 4% 利多卡因凝胶在乳房和胸壁皮肤上封闭 1 小时，然后用温水去除
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于利多卡因和 MEGX 血浆浓度的药代动力学参数（纳克/毫升）。
大体时间：凝胶涂抹前，以及凝胶涂抹后 30 分钟、60 分钟和 2、3、4、6 和 8 小时
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在乳房和胸壁皮肤上一次性使用 4% 利多卡因凝胶之前，测量利多卡因和 MEGX 的血浆浓度（以毫微克/毫升为单位） 30 分钟、60 分钟和 2、3、4、6 和 8 小时。
由于检测不到值的频率很高，因此无法估计药代动力学参数。
将所有时间点的测量值组合在一起以选择中值。
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凝胶涂抹前，以及凝胶涂抹后 30 分钟、60 分钟和 2、3、4、6 和 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图变化
大体时间：凝胶涂抹前和涂抹后 3 小时
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使用配对 t 检验比较基线和后续 EKG 之间的 PR 间期（毫秒）、QRS 持续时间（毫秒）和 QTc 间期（毫秒）。
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凝胶涂抹前和涂抹后 3 小时
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心率 (Bpm)、呼吸频率（每分钟呼吸次数，Rpm）、收缩压 (mm Hg) 和舒张压 (mm Hg) 随时间的变化。
大体时间：凝胶应用前和凝胶应用后 30 分钟、60 分钟和 2、3、4、6 和 8 小时
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使用广义线性混合模型评估心率 (bpm)、呼吸频率（每分钟呼吸次数，rpm）、收缩压 (mm Hg) 和舒张压 (mm Hg) 随时间的变化，并将时间建模为固定效应并将研究对象建模为随机效应。
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凝胶应用前和凝胶应用后 30 分钟、60 分钟和 2、3、4、6 和 8 小时
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中度、严重或危及生命的副作用的频率
大体时间：凝胶应用前和凝胶应用后 30 分钟、60 分钟和 2、3、4、6 和 8 小时
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在八次测量中的每一次测量中表现出中度、严重或危及生命的体征和症状的研究对象的百分比
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凝胶应用前和凝胶应用后 30 分钟、60 分钟和 2、3、4、6 和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen K Lambertz, MSN, FNP、St. Luke's Mountain States Tumor Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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