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유방에 국소적으로 적용될 때 4% 리도카인 겔의 약동학

2013년 12월 20일 업데이트: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
본 연구의 목적은 유방조영술 선별검사 시 불편감을 줄이기 위해 전투약으로 권장되는 4% 리도카인 젤(TOPICAINE)을 유방 및 흉벽 피부에 1회 도포하는 것이 부작용을 일으키지 않는다는 가설을 검정하는 것이다. , 심전도(EKG) 변화 또는 리도카인 또는 그 주요 대사산물인 모노에틸글리시네실리디드(MEGX)의 전신 독성 혈장 농도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 35세 이상
  • 유방과 흉벽의 온전한 피부

제외 기준:

  • 리도카인에 대한 민감성 또는 알레르기
  • 간 또는 신장 기능 장애
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 현재 담배를 피우거나 씹는 담배
  • 기준 실험실, EKG 또는 젤 도포 후 48시간 이내에 리도카인 제품을 사용했습니다.
  • 젤을 바르기 전에 신경학적 또는 심장학적 징후 또는 증상을 보임
  • 항부정맥제, 시프로플록사신, 에리스로마이신 제품 또는 경구 피임약을 복용하고 있는 경우
  • 울프-파킨슨-화이트 증후군(WPW) 또는 울혈성 심부전의 병력
  • 심박수가 분당 60회 미만 또는 100회 이상
  • 수축기 혈압이 95 미만이거나 180mmHg 이상
  • 200msec 이상의 PR 간격, 120msec 이상의 QRS 지속 시간, 450msec 이상의 QTc 또는 EKG에서 WPW의 증거
  • 자동 이식형 제세동기(AICD) 또는 심장 박동기
  • 지난 6개월 동안 암, 수술, 외상 또는 심근 경색이 있었던 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 젤
의약품: 4% 리도카인 젤
1온스 4% 리도카인 젤을 유방과 흉벽의 피부에 1시간 동안 폐색한 다음 따뜻한 물로 제거합니다.
다른 이름들:
  • 주제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나노그램/밀리리터 단위의 리도카인 및 MEGX의 혈장 농도에 기초한 약동학 매개변수.
기간: 젤 도포 전, 도포 후 30분, 60분, 2, 3, 4, 6, 8시간
리도카인 및 MEGX의 혈장 농도(나노그램/밀리리터 단위)는 유방조영술 선별 검사 동안 불편함을 줄이기 위한 사전 약물로 사용하도록 권장되는 대로 유방 및 흉벽의 피부에 4% ​​리도카인 겔을 1회 적용하기 전에 측정되었습니다. 30분, 60분, 2, 3, 4, 6, 8시간. 감지할 수 없는 값의 빈도가 높기 때문에 약동학 매개변수를 추정할 수 없습니다. 모든 시점의 측정값을 그룹화하여 중앙값을 선택했습니다.
젤 도포 전, 도포 후 30분, 60분, 2, 3, 4, 6, 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도 변화
기간: 젤 도포 전과 도포 3시간 후
PR 간격(msec), QRS 지속 시간(msec) 및 QTc 간격(msec)은 paired t-test를 사용하여 기준선과 후속 EKG 사이에서 비교되었습니다.
젤 도포 전과 도포 3시간 후
시간에 따른 심박수(Bpm), 호흡수(분당 호흡수, Rpm), 수축기 혈압(mm Hg) 및 확장기 혈압(mm Hg)의 변화.
기간: 젤 도포 전과 도포 30분, 60분, 도포 후 2, 3, 4, 6, 8시간
시간에 따른 심박수(bpm), 호흡수(분당 호흡수, rpm), 수축기 혈압(mmHg) 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화는 시간이 고정 효과로 모델링된 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 평가되었습니다. 무작위 효과로 모델링된 대상을 연구합니다.
젤 도포 전과 도포 30분, 60분, 도포 후 2, 3, 4, 6, 8시간
중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 부작용의 빈도
기간: 젤 도포 전과 도포 30분, 60분, 도포 후 2, 3, 4, 6, 8시간
8개의 시간 측정 각각에서 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 징후 및 증상을 나타내는 연구 대상자의 백분율
젤 도포 전과 도포 30분, 60분, 도포 후 2, 3, 4, 6, 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSTMRI-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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