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La pharmacocinétique du gel de lidocaïne à 4 % lorsqu'il est appliqué localement sur les seins

20 décembre 2013 mis à jour par: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'application unique de gel de lidocaïne à 4 % (TOPICAINE) sur la peau des seins et de la paroi thoracique, comme recommandé en prémédication pour réduire l'inconfort lors de la mammographie de dépistage, n'entraîne pas d'effets indésirables. , modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ou concentration plasmatique systémiquement toxique de lidocaïne ou de son principal métabolite, le monoéthylglycinexylidide (MEGX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 35 ans et plus
  • peau intacte sur les seins et la paroi thoracique

Critère d'exclusion:

  • sensibilité ou allergie à la lidocaïne
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • enceinte
  • allaitement maternel
  • actuellement fumer ou chiquer du tabac
  • utilisé des produits à base de lidocaïne dans les 48 heures suivant l'application initiale de laboratoire, d'électrocardiogramme ou de gel
  • présentent des signes ou symptômes neurologiques ou cardiaques avant l'application du gel
  • prenez des médicaments antiarythmiques, de la ciprofloxacine, des produits à base d'érythromycine ou des contraceptifs oraux
  • antécédents de syndrome de Wolffe-Parkinson-White (WPW) ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • fréquence cardiaque inférieure à 60 ou supérieure à 100 battements par minute
  • tension artérielle systolique inférieure à 95 ou supérieure à 180 mm Hg
  • Intervalle PR supérieur à 200 msec, durée QRS supérieure à 120 msec, QTc supérieur à 450 msec, ou preuve de WPW sur ECG
  • avoir un défibrillateur automatique implantable (AICD) ou un stimulateur cardiaque
  • avez eu un cancer, une intervention chirurgicale, un traumatisme ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: gel de lidocaïne
Médicament: Gel de lidocaïne 4 %
1 once de gel de lidocaïne à 4% sur la peau des seins et la paroi thoracique pendant 1 heure sous occlusion, puis retiré à l'eau tiède
Autres noms:
  • TOPICAÏNE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques basés sur la concentration plasmatique de lidocaïne et de MEGX en nanogrammes/millilitre.
Délai: Avant l'application du gel, et à 30 min, 60 min et 2, 3, 4, 6 et 8 heures après
La concentration plasmatique de lidocaïne et de MEGX en nanogrammes/millilitre a été mesurée avant l'application unique de gel de lidocaïne à 4 % sur la peau des seins et de la paroi thoracique, comme recommandé pour une utilisation comme prémédication pour réduire l'inconfort pendant la mammographie de dépistage, et à 30 minutes, 60 minutes et 2, 3, 4, 6 et 8 heures. En raison de la fréquence élevée de valeurs non détectables, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas pu être estimés. Les mesures à tous les points dans le temps ont été regroupées pour sélectionner une médiane.
Avant l'application du gel, et à 30 min, 60 min et 2, 3, 4, 6 et 8 heures après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements ECG
Délai: Avant l'application du gel et 3 heures après
L'intervalle PR (msec), la durée QRS (msec) et l'intervalle QTc (msec) ont été comparés entre l'ECG initial et ultérieur à l'aide de tests t appariés.
Avant l'application du gel et 3 heures après
Variation de la fréquence cardiaque (Bpm), de la fréquence respiratoire (respirations par minute, Rpm), de la pression artérielle systolique (mm Hg) et de la pression artérielle diastolique (mm Hg) au fil du temps.
Délai: Avant l'application du gel et à 30 min, 60 min et 2, 3, 4, 6. et 8 heures après
La variation de la fréquence cardiaque (bpm), de la fréquence respiratoire (respirations par minute, tr/min), de la pression artérielle systolique (mm Hg) et de la pression artérielle diastolique (mm Hg) au fil du temps a été évaluée à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés avec le temps modélisé comme un effet fixe et sujet d'étude modélisé comme un effet aléatoire.
Avant l'application du gel et à 30 min, 60 min et 2, 3, 4, 6. et 8 heures après
Fréquences des effets secondaires modérés, graves ou potentiellement mortels
Délai: Avant l'application du gel et à 30 min, 60 min et 2, 3, 4, 6. et 8 heures après
Pourcentages de sujets de l'étude présentant des signes et symptômes modérés, graves ou potentiellement mortels à chacune des huit mesures de temps
Avant l'application du gel et à 30 min, 60 min et 2, 3, 4, 6. et 8 heures après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSTMRI-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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