Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van 4% lidocaïnegel bij topische toepassing op de borsten

20 december 2013 bijgewerkt door: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat eenmalige toepassing van 4% lidocaïnegel (TOPICAINE) op de huid van de borsten en borstwand, zoals aanbevolen voor premedicatie om ongemak tijdens screeningmammografie te verminderen, niet leidt tot nadelige effecten. veranderingen in het elektrocardiogram (EKG) of systemisch toxische plasmaconcentratie van lidocaïne of zijn belangrijkste metaboliet, monoethylglycinexylidide (MEGX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35 jaar en ouder
  • intacte huid op borsten en borstwand

Uitsluitingscriteria:

  • gevoeligheid of allergie voor lidocaïne
  • lever- of nierfunctiestoornis
  • zwanger
  • borstvoeding
  • momenteel rookt of pruimtabak
  • gebruikte lidocaïneproducten binnen 48 uur na basislijnlaboratorium, ECG of geltoepassing
  • neurologische of cardiale tekenen of symptomen vertonen voorafgaand aan het aanbrengen van de gel
  • antiaritmica, ciprofloxacine, erytromycineproducten of orale anticonceptiva gebruikt
  • voorgeschiedenis van het Wolffe-Parkinson-White-syndroom (WPW) of congestief hartfalen
  • hartslag lager dan 60 of hoger dan 100 slagen per minuut
  • systolische bloeddruk lager dan 95 of hoger dan 180 mm Hg
  • PR-interval groter dan 200 msec, QRS-duur langer dan 120 msec, QTc langer dan 450 msec of bewijs van WPW op ECG
  • een automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD) of pacemaker heeft
  • kanker, een operatie, een trauma of een hartinfarct heeft gehad in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lidocaïne gel
Geneesmiddel: 4% lidocaïne-gel
1 ounce 4% lidocaïne-gel op de huid van borsten en borstwand gedurende 1 uur onder occlusie, daarna verwijderd met warm water
Andere namen:
  • TOPICAÏNE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters gebaseerd op plasmaconcentratie van lidocaïne en MEGX in nanogram/milliliter.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel en 30 min, 60 min en 2, 3, 4, 6 en 8 uur erna
Plasmaconcentraties van lidocaïne en MEGX in nanogram/milliliter werden gemeten voorafgaand aan eenmalige toepassing van 4% lidocaïnegel op de huid van de borsten en borstwand, zoals aanbevolen voor gebruik als premedicatie om ongemak tijdens screeningmammografie te verminderen, en bij 30 minuten, 60 minuten en 2, 3, 4, 6 en 8 uur. Vanwege de hoge frequentie van niet-detecteerbare waarden konden de farmacokinetische parameters niet worden geschat. Metingen op alle tijdstippen werden gegroepeerd om een ​​mediaan te selecteren.
Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel en 30 min, 60 min en 2, 3, 4, 6 en 8 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG-veranderingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel en 3 uur erna
Het PR-interval (msec), QRS-duur (msec) en QTc-interval (msec) werden vergeleken tussen de basislijn en het daaropvolgende ECG met behulp van gepaarde t-testen.
Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel en 3 uur erna
Variatie van hartslag (Bpm), ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut, Rpm), systolische bloeddruk (mm Hg) en diastolische bloeddruk (mm Hg) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel en 30 min, 60 min en 2, 3, 4, 6 en 8 uur erna
Variatie van hartslag (bpm), ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut, rpm), systolische bloeddruk (mm Hg) en diastolische bloeddruk (mm Hg) in de loop van de tijd werd beoordeeld met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met tijd gemodelleerd als een vast effect en studieonderwerp gemodelleerd als een willekeurig effect.
Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel en 30 min, 60 min en 2, 3, 4, 6 en 8 uur erna
Frequenties van matige, ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel en 30 min, 60 min en 2, 3, 4, 6 en 8 uur erna
Percentages proefpersonen die bij elk van de acht tijdmetingen matige, ernstige of levensbedreigende tekenen en symptomen vertoonden
Voorafgaand aan het aanbrengen van de gel en 30 min, 60 min en 2, 3, 4, 6 en 8 uur erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSTMRI-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen

Klinische onderzoeken op 4% lidocaïne-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren