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La farmacocinetica del gel di lidocaina al 4% quando applicato localmente al seno

20 dicembre 2013 aggiornato da: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'applicazione una tantum di gel di lidocaina al 4% (TOPICAINE) sulla pelle del seno e della parete toracica come raccomandato per la premedicazione per ridurre il disagio durante lo screening mammografico non provochi effetti avversi , alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) o concentrazione plasmatica sistemicamente tossica di lidocaina o del suo principale metabolita, il monoetilglicinexilidide (MEGX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 anni e oltre
  • pelle intatta sul seno e sulla parete toracica

Criteri di esclusione:

  • sensibilità o allergia alla lidocaina
  • disfunzione epatica o renale
  • incinta
  • allattamento al seno
  • attualmente fuma o mastica tabacco
  • ha utilizzato prodotti a base di lidocaina entro 48 ore dall'applicazione di laboratorio di riferimento, ECG o gel
  • mostrare segni o sintomi neurologici o cardiaci prima dell'applicazione del gel
  • sta assumendo farmaci antiaritmici, ciprofloxacina, prodotti a base di eritromicina o contraccettivi orali
  • storia di sindrome di Wolffe-Parkinson-White (WPW) o insufficienza cardiaca congestizia
  • frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 100 battiti al minuto
  • pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 o superiore a 180 mm Hg
  • Intervallo PR maggiore di 200 msec, durata QRS maggiore di 120 msec, QTc maggiore di 450 msec o evidenza di WPW all'ECG
  • avere un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD) o un pacemaker cardiaco
  • ha avuto un cancro, un intervento chirurgico, un trauma o un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gel di lidocaina
Droga: Gel di lidocaina al 4%.
1 oncia di gel di lidocaina al 4% sulla pelle del seno e della parete toracica per 1 ora sotto occlusione, quindi rimossa con acqua tiepida
Altri nomi:
  • TOPICAINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici basati sulla concentrazione plasmatica di lidocaina e MEGX in nanogrammi/millilitro.
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del gel e 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo
La concentrazione plasmatica di lidocaina e MEGX in nanogrammi/millilitro è stata misurata prima dell'applicazione una tantum del gel di lidocaina al 4% sulla pelle del seno e della parete toracica come raccomandato per l'uso come premedicazione per ridurre il disagio durante lo screening mammografico, e a 30 minuti, 60 minuti e 2, 3, 4, 6 e 8 ore. A causa dell'elevata frequenza di valori non rilevabili, non è stato possibile stimare i parametri farmacocinetici. Le misurazioni in tutti i punti temporali sono state raggruppate insieme per selezionare una mediana.
Prima dell'applicazione del gel e 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche ECG
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del gel e 3 ore dopo
L'intervallo PR (msec), la durata QRS (msec) e l'intervallo QTc (msec) sono stati confrontati tra il basale e il successivo ECG utilizzando t-test accoppiati.
Prima dell'applicazione del gel e 3 ore dopo
Variazione della frequenza cardiaca (Bpm), della frequenza respiratoria (respirazioni al minuto, Rpm), della pressione arteriosa sistolica (mm Hg) e della pressione arteriosa diastolica (mm Hg) nel tempo.
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del gel e a 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo
La variazione della frequenza cardiaca (bpm), della frequenza respiratoria (respirazioni al minuto, rpm), della pressione arteriosa sistolica (mm Hg) e della pressione arteriosa diastolica (mm Hg) nel tempo è stata valutata utilizzando modelli misti lineari generalizzati con il tempo modellato come effetto fisso e soggetto di studio modellato come effetto casuale.
Prima dell'applicazione del gel e a 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo
Frequenze di effetti collaterali moderati, gravi o pericolosi per la vita
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del gel e a 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo
Percentuali di soggetti dello studio che presentano segni e sintomi moderati, gravi o pericolosi per la vita in ciascuna delle otto misurazioni temporali
Prima dell'applicazione del gel e a 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSTMRI-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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