Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La farmacocinética del gel de lidocaína al 4% cuando se aplica tópicamente en los senos

20 de diciembre de 2013 actualizado por: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la aplicación única de gel de lidocaína al 4% (TOPICAINE) en la piel de los senos y la pared torácica, como se recomienda como premedicación para reducir las molestias durante la mamografía de detección, no produce efectos adversos. , cambios en el electrocardiograma (EKG), o concentración plasmática sistémicamente tóxica de lidocaína o su principal metabolito, monoetilglicinaxilidida (MEGX).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35 años y mayores
  • piel intacta en los senos y la pared torácica

Criterio de exclusión:

  • sensibilidad o alergia a la lidocaína
  • disfunción hepática o renal
  • embarazada
  • lactancia materna
  • actualmente fuma o masca tabaco
  • productos de lidocaína utilizados dentro de las 48 horas posteriores a la aplicación de gel, electrocardiograma o laboratorio de referencia
  • exhibir signos o síntomas neurológicos o cardíacos antes de la aplicación del gel
  • está tomando medicamentos antiarrítmicos, ciprofloxacina, productos de eritromicina o anticonceptivos orales
  • antecedentes de síndrome de Wolffe-Parkinson-White (WPW) o insuficiencia cardíaca congestiva
  • frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 latidos por minuto
  • presión arterial sistólica por debajo de 95 o por encima de 180 mm Hg
  • Intervalo PR mayor a 200 mseg, duración QRS mayor a 120 mseg, QTc mayor a 450 mseg o evidencia de WPW en EKG
  • tiene un desfibrilador automático implantable cardioversor (AICD) o un marcapasos cardíaco
  • ha tenido cáncer, cirugía, traumatismo o infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: gel de lidocaína
Droga: Gel de lidocaína al 4%
1 onza de gel de lidocaína al 4% sobre la piel de los senos y la pared torácica durante 1 hora bajo oclusión, luego se retira con agua tibia
Otros nombres:
  • TOPICAÍNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos basados ​​en la concentración plasmática de lidocaína y MEGX en nanogramos/mililitro.
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del gel y a los 30 min, 60 min y 2, 3, 4, 6 y 8 horas después
Se midió la concentración plasmática de lidocaína y MEGX en nanogramos/mililitros antes de la aplicación única de gel de lidocaína al 4 % en la piel de las mamas y la pared torácica, como se recomienda como premedicación para reducir las molestias durante la mamografía de detección, y en 30 minutos, 60 minutos y 2, 3, 4, 6 y 8 horas. Debido a la alta frecuencia de valores no detectables, no se pudieron estimar los parámetros farmacocinéticos. Las mediciones en todos los puntos de tiempo se agruparon para seleccionar una mediana.
Antes de la aplicación del gel y a los 30 min, 60 min y 2, 3, 4, 6 y 8 horas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del gel y 3 horas después
El intervalo PR (mseg), la duración del QRS (mseg) y el intervalo QTc (mseg) se compararon entre el electrocardiograma inicial y el subsiguiente mediante pruebas t pareadas.
Antes de la aplicación del gel y 3 horas después
Variación de la frecuencia cardíaca (Bpm), frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto, Rpm), presión arterial sistólica (mm Hg) y presión arterial diastólica (mm Hg) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del gel y a los 30 min, 60 min y 2, 3, 4, 6 y 8 horas después
La variación de la frecuencia cardíaca (lpm), la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto, rpm), la presión arterial sistólica (mm Hg) y la presión arterial diastólica (mm Hg) a lo largo del tiempo se evaluó mediante modelos mixtos lineales generalizados con el tiempo modelado como un efecto fijo y sujeto de estudio modelado como un efecto aleatorio.
Antes de la aplicación del gel y a los 30 min, 60 min y 2, 3, 4, 6 y 8 horas después
Frecuencias de efectos secundarios moderados, graves o potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del gel y a los 30 min, 60 min y 2, 3, 4, 6 y 8 horas después
Porcentajes de sujetos de estudio que presentan signos y síntomas moderados, graves o potencialmente mortales en cada una de las ocho mediciones de tiempo
Antes de la aplicación del gel y a los 30 min, 60 min y 2, 3, 4, 6 y 8 horas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSTMRI-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Efectos adversos

Ensayos clínicos sobre Gel de lidocaína al 4%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir