Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til 4 % lidokaingel når den påføres lokalt på brystene

20. desember 2013 oppdatert av: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at engangspåføring av 4 % lidokaingel (TOPICAINE) på huden på brystene og brystveggen som anbefalt for premedisinering for å redusere ubehag under screening av mammografi ikke resulterer i uønskede effekter. , elektrokardiogram (EKG) endringer, eller systemisk toksisk plasmakonsentrasjon av lidokain eller dets hovedmetabolitt, monoetylglycinexylidide (MEGX).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35 år og eldre
  • intakt hud på bryster og brystvegg

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhet eller allergi mot lidokain
  • lever- eller nyresvikt
  • gravid
  • amming
  • for tiden røyker eller tygger tobakk
  • brukte lidokainprodukter innen 48 timer etter baseline lab, EKG eller gelpåføring
  • vise nevrologiske eller kardiale tegn eller symptomer før gelpåføring
  • tar antiarytmiske medisiner, ciprofloksacin, erytromycinprodukter eller orale prevensjonsmidler
  • historie med Wolffe-Parkinson-White syndrom (WPW) eller kongestiv hjertesvikt
  • hjertefrekvens under 60 eller over 100 slag per minutt
  • systolisk blodtrykk under 95 eller over 180 mm Hg
  • PR-intervall større enn 200 msek, QRS-varighet større enn 120 msek, QTc større enn 450 msek, eller tegn på WPW på EKG
  • har en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) eller pacemaker
  • har hatt kreft, kirurgi, traumer eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lidokain gel
Legemiddel: 4% lidokain gel
1 unse 4 % lidokaingel på huden på brystene og brystveggen i 1 time under okklusjon, deretter fjernet med varmt vann
Andre navn:
  • TOPICAINE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere basert på plasmakonsentrasjon av lidokain og MEGX i nanogram/milliliter.
Tidsramme: Før gelpåføring og 30 minutter, 60 minutter og 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter
Plasmakonsentrasjon av lidokain og MEGX i nanogram/milliliter ble målt før engangspåføring av 4 % lidokaingel på huden på brystene og brystveggen som anbefalt for bruk som premedisinering for å redusere ubehag under screening mammografi, og kl. 30 minutter, 60 minutter og 2, 3, 4, 6 og 8 timer. På grunn av den høye frekvensen av ikke-detekterbare verdier, kunne farmakokinetiske parametere ikke estimeres. Målinger på alle tidspunkter ble gruppert sammen for å velge en median.
Før gelpåføring og 30 minutter, 60 minutter og 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG endringer
Tidsramme: Før gelpåføring og 3 timer etter
PR-intervallet (msec), QRS-varigheten (msec) og QTc-intervallet (msec) ble sammenlignet mellom baseline og påfølgende EKG ved bruk av parede t-tester.
Før gelpåføring og 3 timer etter
Variasjon av hjertefrekvens (Bpm), respirasjonsfrekvens (respirasjoner per minutt, rpm), systolisk blodtrykk (mm Hg) og diastolisk blodtrykk (mm Hg) over tid.
Tidsramme: Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter
Variasjon av hjertefrekvens (bpm), respirasjonsfrekvens (respirasjoner per minutt, rpm), systolisk blodtrykk (mm Hg) og diastolisk blodtrykk (mm Hg) over tid ble vurdert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller med tid modellert som en fast effekt og studieemne modellert som en tilfeldig effekt.
Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter
Frekvenser av moderate, alvorlige eller livstruende bivirkninger
Tidsramme: Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter
Prosentandeler av studiepersoner som viser moderate, alvorlige eller livstruende tegn og symptomer ved hver av de åtte tidsmålingene
Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSTMRI-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere