Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​4% Lidocaine Gel, når den påføres topisk på brysterne

20. december 2013 opdateret af: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at engangspåføring af 4 % lidocain gel (TOPICAINE) på huden på brysterne og brystvæggen som anbefalet til præmedicinering for at reducere ubehag under screening af mammografi ikke resulterer i bivirkninger. , elektrokardiogram (EKG) ændringer eller systemisk toksisk plasmakoncentration af lidocain eller dets vigtigste metabolit, monoethylglycinexylidid (MEGX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 år og ældre
  • intakt hud på bryster og brystvæg

Ekskluderingskriterier:

  • følsomhed eller allergi over for lidokain
  • dysfunktion af lever eller nyrer
  • gravid
  • amning
  • i øjeblikket ryger eller tygger tobak
  • brugte lidocainprodukter inden for 48 timer efter baseline lab, EKG eller gelpåføring
  • udviser neurologiske eller kardiale tegn eller symptomer før gelpåføring
  • tager antiarytmiske medicin, ciprofloxacin, erythromycinprodukter eller orale præventionsmidler
  • historie med Wolffe-Parkinson-White Syndrom (WPW) eller kongestiv hjertesvigt
  • puls under 60 eller over 100 slag i minuttet
  • systolisk blodtryk under 95 eller over 180 mm Hg
  • PR-interval større end 200 msek, QRS-varighed større end 120 msek, QTc større end 450 msek eller tegn på WPW på EKG
  • har en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller pacemaker
  • har haft kræft, operation, traumer eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lidokain gel
Medicin: 4% lidocain gel
1 ounce 4% lidokain gel på huden af ​​bryster og brystvæg i 1 time under okklusion, derefter fjernet med varmt vand
Andre navne:
  • TOPICAINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre baseret på plasmakoncentration af Lidocain og MEGX i nanogram/milliliter.
Tidsramme: Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter
Plasmakoncentrationen af ​​lidocain og MEGX i nanogram/milliliter blev målt før engangspåføring af 4 % lidocaingel på huden på brysterne og brystvæggen som anbefalet til brug som præmedicinering for at reducere ubehag under screening af mammografi, og kl. 30 minutter, 60 minutter og 2, 3, 4, 6 og 8 timer. På grund af den høje frekvens af ikke-detekterbare værdier kunne farmakokinetiske parametre ikke estimeres. Målinger på alle tidspunkter blev grupperet sammen for at vælge en median.
Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i EKG
Tidsramme: Før gelpåføring og 3 timer efter
PR-intervallet (msec), QRS-varigheden (msec) og QTc-intervallet (msec) blev sammenlignet mellem baseline og efterfølgende EKG ved hjælp af parrede t-tests.
Før gelpåføring og 3 timer efter
Variation af hjertefrekvens (Bpm), respirationsfrekvens (respirationer pr. minut, rpm), systolisk blodtryk (mm Hg) og diastolisk blodtryk (mm Hg) over tid.
Tidsramme: Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter
Variation af hjertefrekvens (bpm), respirationsfrekvens (respirationer pr. minut, rpm), systolisk blodtryk (mm Hg) og diastolisk blodtryk (mm Hg) over tid blev vurderet ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller med tid modelleret som en fast effekt og studieemne modelleret som en tilfældig effekt.
Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter
Hyppigheder af moderate, svære eller livstruende bivirkninger
Tidsramme: Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser moderate, svære eller livstruende tegn og symptomer ved hver af de otte tidsmålinger
Før gelpåføring og 30 min, 60 min og 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (SKØN)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSTMRI-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger

Kliniske forsøg med 4% lidocain gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner