Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka 4% żelu z lidokainą stosowanego miejscowo na piersi

20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że jednorazowa aplikacja 4% żelu z lidokainą (TOPICAINE) na skórę piersi i ściany klatki piersiowej, zalecana jako premedykacja w celu zmniejszenia dyskomfortu podczas przesiewowej mammografii, nie powoduje działań niepożądanych , zmiany elektrokardiogramu (EKG) lub układowo toksyczne stężenie lidokainy w osoczu lub jej głównego metabolitu, monoetyloglicynoksylidydu (MEGX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat i więcej
  • nienaruszoną skórę na piersiach i ścianie klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość lub alergia na lidokainę
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • w ciąży
  • karmienie piersią
  • obecnie pali lub żuje tytoń
  • zużyli produkty z lidokainą w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania laboratoryjnego, EKG lub zastosowania żelu
  • przed nałożeniem żelu wykazują oznaki lub objawy neurologiczne lub sercowe
  • pacjent przyjmuje leki przeciwarytmiczne, cyprofloksacynę, produkty erytromycyny lub doustne środki antykoncepcyjne
  • historia zespołu Wolffe-Parkinsona-White'a (WPW) lub zastoinowa niewydolność serca
  • tętno poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę
  • skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 lub powyżej 180 mm Hg
  • Odstęp PR większy niż 200 ms, czas trwania zespołu QRS większy niż 120 ms, QTc większy niż 450 ms lub dowód WPW w EKG
  • mieć automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD) lub rozrusznik serca
  • przebyły raka, operację, uraz lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: żel z lidokainą
Lek: 4% żel z lidokainą
1 uncja 4% żelu z lidokainą na skórę piersi i ściany klatki piersiowej przez 1 godzinę pod okluzją, następnie usunięto ciepłą wodą
Inne nazwy:
  • TEMAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne oparte na stężeniu lidokainy i MEGX w osoczu w nanogramach/mililitr.
Ramy czasowe: Przed nałożeniem żelu oraz po 30 minutach, 60 minutach i 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po
Stężenie lidokainy i MEGX w osoczu w nanogramach/mililitr mierzono przed jednorazową aplikacją 4% żelu z lidokainą na skórę piersi i ściany klatki piersiowej, zgodnie z zaleceniami do stosowania jako premedykacja w celu zmniejszenia dyskomfortu podczas przesiewowej mammografii oraz przy 30 minut, 60 minut i 2, 3, 4, 6 i 8 godzin. Ze względu na dużą częstość niewykrywalnych wartości nie można było oszacować parametrów farmakokinetycznych. Pomiary we wszystkich punktach czasowych pogrupowano razem, aby wybrać medianę.
Przed nałożeniem żelu oraz po 30 minutach, 60 minutach i 2, 3, 4, 6 i 8 godzinach po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany EKG
Ramy czasowe: Przed nałożeniem żelu i 3 godziny po
Odstęp PR (ms), czas trwania zespołu QRS (ms) i odstęp QTc (ms) porównano między wartością wyjściową a kolejnym EKG za pomocą sparowanych testów t.
Przed nałożeniem żelu i 3 godziny po
Zmienność częstości akcji serca (Bpm), częstości oddechów (oddechów na minutę, obr./min), skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) w czasie.
Ramy czasowe: Przed aplikacją żelu i po 30 min, 60 min oraz 2, 3, 4, 6. i 8 godzin po
Zmienność częstości akcji serca (bpm), częstości oddechów (oddechów na minutę, rpm), skurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) w czasie oceniano za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych z modelowanym czasem jako efektem stałym i badany model modelowany jako efekt losowy.
Przed aplikacją żelu i po 30 min, 60 min oraz 2, 3, 4, 6. i 8 godzin po
Częstotliwości umiarkowanych, ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Przed aplikacją żelu i po 30 min, 60 min oraz 2, 3, 4, 6. i 8 godzin po
Odsetek badanych osób wykazujących umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu oznaki i objawy w każdym z ośmiu pomiarów czasowych
Przed aplikacją żelu i po 30 min, 60 min oraz 2, 3, 4, 6. i 8 godzin po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSTMRI-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4% żel z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj