A farmacocinética do gel de lidocaína a 4% quando aplicado topicamente nas mamas
20 de dezembro de 2013 atualizado por: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a aplicação única de gel de lidocaína a 4% (TOPICAÍNA) na pele das mamas e parede torácica, conforme recomendado como pré-medicação para reduzir o desconforto durante a mamografia de rastreamento, não resulta em efeitos adversos , alterações no eletrocardiograma (ECG) ou concentração plasmática sistemicamente tóxica de lidocaína ou seu principal metabólito, monoetilglicinexilidida (MEGX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos ou mais
- pele intacta nas mamas e parede torácica
Critério de exclusão:
- sensibilidade ou alergia à lidocaína
- disfunção hepática ou renal
- grávida
- amamentação
- atualmente fuma ou masca tabaco
- usou produtos de lidocaína dentro de 48 horas do laboratório basal, eletrocardiograma ou aplicação de gel
- exibir sinais ou sintomas neurológicos ou cardíacos antes da aplicação do gel
- está tomando medicamentos antiarrítmicos, ciprofloxacina, produtos de eritromicina ou contraceptivos orais
- história de síndrome de Wolffe-Parkinson-White (WPW) ou insuficiência cardíaca congestiva
- frequência cardíaca abaixo de 60 ou acima de 100 batimentos por minuto
- pressão arterial sistólica abaixo de 95 ou acima de 180 mm Hg
- Intervalo PR maior que 200 ms, duração do QRS maior que 120 ms, QTc maior que 450 ms ou evidência de WPW no EKG
- tem um cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD) ou marca-passo cardíaco
- teve câncer, cirurgia, trauma ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: gel de lidocaína
|
1 onça de gel de lidocaína a 4% na pele das mamas e parede torácica por 1 hora sob oclusão, depois removido com água morna
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos baseados na concentração plasmática de lidocaína e MEGX em nanogramas/mililitro.
Prazo: Antes da aplicação do gel e 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 horas após
|
A concentração plasmática de lidocaína e MEGX em nanogramas/mililitro foi medida antes da aplicação única de gel de lidocaína a 4% na pele das mamas e na parede torácica, conforme recomendado para uso como pré-medicação para reduzir o desconforto durante a mamografia de rastreamento e em 30 minutos, 60 minutos e 2, 3, 4, 6 e 8 horas.
Devido à alta frequência de valores indetectáveis, os parâmetros farmacocinéticos não puderam ser estimados.
As medições em todos os pontos de tempo foram agrupadas para selecionar uma mediana.
|
Antes da aplicação do gel e 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 horas após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de ECG
Prazo: Antes da aplicação do gel e 3 horas após
|
O intervalo PR (msec), a duração do QRS (msec) e o intervalo QTc (msec) foram comparados entre a linha de base e o EKG subsequente usando testes t pareados.
|
Antes da aplicação do gel e 3 horas após
|
|
Variação da frequência cardíaca (Bpm), frequência respiratória (respirações por minuto, Rpm), pressão arterial sistólica (mm Hg) e pressão arterial diastólica (mm Hg) ao longo do tempo.
Prazo: Antes da aplicação do gel e 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 horas após
|
A variação da frequência cardíaca (bpm), frequência respiratória (respirações por minuto, rpm), pressão arterial sistólica (mm Hg) e pressão arterial diastólica (mm Hg) ao longo do tempo foi avaliada usando modelos mistos lineares generalizados com tempo modelado como um efeito fixo e sujeito do estudo modelado como um efeito aleatório.
|
Antes da aplicação do gel e 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 horas após
|
|
Frequências de efeitos colaterais moderados, graves ou com risco de vida
Prazo: Antes da aplicação do gel e 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 horas após
|
Porcentagens de participantes do estudo que exibem sinais e sintomas moderados, graves ou com risco de vida em cada uma das oito medições de tempo
|
Antes da aplicação do gel e 30 min, 60 min e 2, 3, 4, 6 e 8 horas após
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MSTMRI-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .