Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för 4 % lidokaingel när den appliceras lokalt på brösten

20 december 2013 uppdaterad av: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att engångsapplicering av 4 % lidokaingel (TOPICAINE) på huden på brösten och bröstväggen som rekommenderas för premedicinering för att minska obehag under screening av mammografi inte resulterar i negativa effekter , elektrokardiogram (EKG) förändringar eller systemiskt toxisk plasmakoncentration av lidokain eller dess huvudsakliga metabolit, monoetylglycinexylidid (MEGX).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35 år och äldre
  • intakt hud på bröst och bröstvägg

Exklusions kriterier:

  • känslighet eller allergi mot lidokain
  • dysfunktion av lever eller njure
  • gravid
  • amning
  • för närvarande röker eller tuggtobak
  • använt lidokainprodukter inom 48 timmar efter lab-, EKG- eller gelapplicering
  • uppvisa neurologiska eller hjärt-tecken eller symtom innan gelapplicering
  • tar antiarytmika, ciprofloxacin, erytromycinprodukter eller orala preventivmedel
  • historia av Wolffe-Parkinson-White syndrom (WPW) eller kronisk hjärtsvikt
  • hjärtfrekvens under 60 eller över 100 slag per minut
  • systoliskt blodtryck under 95 eller över 180 mm Hg
  • PR-intervall större än 200 ms, QRS-varaktighet längre än 120 ms, QTc större än 450 ms eller tecken på WPW på EKG
  • har en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller pacemaker
  • har haft cancer, operation, trauma eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lidokaingel
Läkemedel: 4% lidokaingel
1 uns 4% lidokaingel på huden på brösten och bröstväggen i 1 timme under ocklusion, avlägsnas sedan med varmt vatten
Andra namn:
  • TOPICAINE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar baserade på plasmakoncentration av lidokain och MEGX i nanogram/milliliter.
Tidsram: Före gelapplicering och 30 min, 60 min och 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter
Plasmakoncentrationen av lidokain och MEGX i nanogram/milliliter mättes före engångsapplicering av 4 % lidokaingel på huden på brösten och bröstväggen som rekommenderas för användning som premedicinering för att minska obehag under screening mammografi, och kl. 30 minuter, 60 minuter och 2, 3, 4, 6 och 8 timmar. På grund av den höga frekvensen av icke-detekterbara värden kunde farmakokinetiska parametrar inte uppskattas. Mätningar vid alla tidpunkter grupperades tillsammans för att välja en median.
Före gelapplicering och 30 min, 60 min och 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EKG förändringar
Tidsram: Före applicering av gel och 3 timmar efter
PR-intervallet (msec), QRS-durationen (msec) och QTc-intervallet (msec) jämfördes mellan baslinjen och efterföljande EKG med hjälp av parade t-tester.
Före applicering av gel och 3 timmar efter
Variation av hjärtfrekvens (Bpm), andningsfrekvens (andningar per minut, rpm), systoliskt blodtryck (mm Hg) och diastoliskt blodtryck (mm Hg) över tiden.
Tidsram: Före gelapplicering och 30 min, 60 min och 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter
Variation av hjärtfrekvens (bpm), andningsfrekvens (andningar per minut, rpm), systoliskt blodtryck (mm Hg) och diastoliskt blodtryck (mm Hg) över tiden bedömdes med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller med tid modellerad som en fast effekt och studieämne modellerad som en slumpmässig effekt.
Före gelapplicering och 30 min, 60 min och 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter
Frekvenser av måttliga, svåra eller livshotande biverkningar
Tidsram: Före applicering av gel och 30 min, 60 min och 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter
Andel av försökspersoner som uppvisar måttliga, svåra eller livshotande tecken och symtom vid var och en av de åtta tidsmätningarna
Före applicering av gel och 30 min, 60 min och 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSTMRI-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera