Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 % lidokaiinigeelin farmakokinetiikka, kun sitä levitetään paikallisesti rintoihin

perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mountain States Tumor and Medical Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan 4-prosenttisen lidokaiinigeelin (TOPICAINE) kertakäyttö rintojen iholle ja rintakehän seinämään esilääkityksenä suosituksen mukaisesti epämukavuuden vähentämiseksi seulontamammografian aikana ei aiheuta haittavaikutuksia. , elektrokardiogrammin (EKG) muutokset tai lidokaiinin tai sen päämetaboliitin, monoetyyliglysiinieksylididin (MEGX) systeemisesti toksinen plasmapitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35 vuotta ja vanhemmat
  • ehjä iho rinnoissa ja rintakehän seinämässä

Poissulkemiskriteerit:

  • herkkyys tai allergia lidokaiinille
  • maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • raskaana
  • imetys
  • polttaa tai pureskelee tupakkaa tällä hetkellä
  • käyttänyt lidokaiinituotteita 48 tunnin sisällä laboratorion, EKG:n tai geelin levittämisestä
  • sinulla on neurologisia tai sydämen merkkejä tai oireita ennen geelin levittämistä
  • käytät rytmihäiriölääkkeitä, siprofloksasiinia, erytromysiinituotteita tai oraalisia ehkäisyvalmisteita
  • Wolffe-Parkinson-Whiten oireyhtymä (WPW) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • syke alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa
  • systolinen verenpaine alle 95 tai yli 180 mmHg
  • PR-väli yli 200 ms, QRS-kesto yli 120 ms, QTc yli 450 ms tai näyttöä WPW:stä EKG:ssä
  • sinulla on automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD) tai sydämentahdistin
  • sinulla on ollut syöpä, leikkaus, trauma tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lidokaiinigeeli
Lääke: 4 % lidokaiinigeeli
1 unssi 4 % lidokaiinigeeliä rintojen iholla ja rintakehän seinämässä 1 tunnin ajan tukkeutuneena, sitten poistetaan lämpimällä vedellä
Muut nimet:
  • TOPIKAINI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit, jotka perustuvat plasman lidokaiini- ja MEGX-pitoisuuteen nanogrammeina/millilitrana.
Aikaikkuna: Ennen geelin levittämistä ja 30 min, 60 min ja 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua
Plasman lidokaiinin ja MEGX:n pitoisuus nanogrammoina/millilitraa mitattiin ennen 4-prosenttisen lidokaiinigeelin levittämistä rintojen ja rintakehän iholle, kuten suositellaan käytettäväksi esilääkityksenä epämukavuuden vähentämiseksi seulontamammografian aikana, ja 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia. Ei-havaittavien arvojen suuren esiintymistiheyden vuoksi farmakokineettisiä parametreja ei voitu arvioida. Kaikkien ajankohtien mittaukset ryhmiteltiin mediaanin valitsemiseksi.
Ennen geelin levittämistä ja 30 min, 60 min ja 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: Ennen geelin levittämistä ja 3 tuntia sen jälkeen
PR-väliä (msek), QRS-kestoa (msek) ja QTc-väliä (msek) verrattiin lähtötilanteen ja myöhemmän EKG:n välillä käyttäen parillisia t-testejä.
Ennen geelin levittämistä ja 3 tuntia sen jälkeen
Sykkeen (bpm), hengitystiheyden (hengitystä minuutissa, rpm), systolisen verenpaineen (mm Hg) ja diastolisen verenpaineen (mm Hg) vaihtelu ajan myötä.
Aikaikkuna: Ennen geelin levittämistä ja 30 min, 60 min ja 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua
Sydämen (bpm), hengitystiheyden (hengitystä minuutissa, rpm), systolisen verenpaineen (mm Hg) ja diastolisen verenpaineen (mm Hg) vaihtelua ajan kuluessa arvioitiin yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla, joissa aika mallinnettiin kiinteänä vaikutuksena. ja satunnaisvaikutuksena mallinnettu tutkimuskohde.
Ennen geelin levittämistä ja 30 min, 60 min ja 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua
Kohtalaisten, vakavien tai hengenvaarallisten sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ennen geelin levittämistä ja 30 min, 60 min ja 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli kohtalaisia, vakavia tai hengenvaarallisia merkkejä ja oireita kullakin kahdeksalla aikamittauksella
Ennen geelin levittämistä ja 30 min, 60 min ja 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mountain States Tumor and Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen K Lambertz, MSN, FNP, St. Luke's Mountain States Tumor Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSTMRI-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset 4 % lidokaiinigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa