閉塞下でピメクロリムスクリーム1％で8.5日間治療された成人および小児アトピー性皮膚炎患者の全身暴露を調査するための非盲検研究
2016年11月16日 更新者：Novartis
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および小児患者におけるピメクロリムスの有効性、安全性、および全身暴露を調査するための非比較非盲検試験は、閉塞下でピメクロリムスクリーム1％で8.5日間局所的に治療されました
この研究では、閉塞下（つまり、
中等度から重度のアトピー性湿疹の患者さんに、8 日間かけて治療部位をプラスチック フィルムで包んで治療します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～18歳の患者
- -中等度から重度のアトピー性皮膚炎と診断された患者は、治験責任医師の総合評価で3以上のスコアによって評価されます。 AD は、9 の法則または Lund and Browder チャートによって決定される体表面積の少なくとも 30% に関与します。
除外基準:
- ネザートン症候群の紅皮症患者
- -既知の重篤な副作用または治験薬の賦形剤に対する過敏症のある患者
- -癌、皮膚悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴、または陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果を含む免疫不全の患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピメクロリムスクリーム 1%
ピメクロリムス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピメクロリムス血中濃度
時間枠：1、9、16日目
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1、9、16日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Eczema Area and Severity Index および疾患重症度の Investigators Global Assessment によって評価された有効性。この研究では、有効性の結果は探索的性質のものでした。
時間枠：1、9、16日目
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1、9、16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。