Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie til undersøgelse af systemisk eksponering hos voksne og pædiatriske patienter med atopisk dermatitis behandlet 8,5 dage med Pimecrolimus-creme 1 % under okklusion

16. november 2016 opdateret af: Novartis

Ikke-sammenlignende åbent studie til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og systemisk eksponering af Pimecrolimus hos voksne og pædiatriske patienter med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet topisk i 8,5 dage med Pimecrolimus creme 1 % under okklusion

Denne undersøgelse vil få adgang til den grad, i hvilken pimecrolimus absorberes fra pimecrolimus creme 1 % i blodet, når den påføres gentagne gange under okklusion (dvs. områder behandlet indpakket i en plastikfilm) over 8 dage hos patienter med moderat til svær atopisk eksem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2-18 år
  • Patienter med diagnosen moderat til svær atopisk dermatitis, vurderet ved en score ≥ 3 ved Investigator's Global Assessment. AD for at involvere mindst 30 % af deres kropsoverfladeareal som bestemt af reglen om ni eller Lund og Browder-diagrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermiske patienter med Nethertons syndrom
  • Patienter med kendte alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med en historie med cancer, malignitet i huden eller lymfoproliferative lidelser eller immunkompromittering, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pimecrolimus creme 1%
Pimecrolimus
Medicin: Pimecrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pimecrolimus blodkoncentration
Tidsramme: Dag 1, 9, 16
Dag 1, 9, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt som vurderet af Eczema Area and Severity Index og Investigators Global Assessment af sygdoms sværhedsgrad. Effektresultater var af undersøgende karakter i denne undersøgelse.
Tidsramme: Dag 1, 9, 16
Dag 1, 9, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASM981C2313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner