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Étude ouverte pour étudier l'exposition systémique chez des patients adultes et pédiatriques atteints de dermatite atopique traités pendant 8,5 jours avec de la crème de pimécrolimus à 1 % sous occlusion

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Étude ouverte non comparative visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et l'exposition systémique au pimécrolimus chez des patients adultes et pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par voie topique pendant 8,5 jours avec de la crème de pimécrolimus à 1 % sous occlusion

Cette étude permettra d'accéder au degré d'absorption du pimécrolimus de la crème de pimécrolimus à 1 % dans le sang lorsqu'il est appliqué à plusieurs reprises sous occlusion (c'est-à-dire zones traitées enveloppées dans un film plastique) pendant 8 jours chez les patients atteints d'eczéma atopique modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 à 18 ans
  • Patients ayant un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère, évaluée par un score ≥ 3 lors de l'évaluation globale de l'investigateur. AD doit impliquer au moins 30 % de la surface de son corps, tel que déterminé par la règle de neuf ou le tableau de Lund et Browder.

Critère d'exclusion:

  • Patients érythrodermiques atteints du syndrome de Netherton
  • Patients présentant des effets indésirables graves connus ou une hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Patients ayant des antécédents de cancer, de tumeur maligne de la peau ou de troubles lymphoprolifératifs ou d'immunodépression, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH (ELISA et Western blot), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de pimécrolimus 1%
Pimécrolimus
Médicament: Pimécrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sanguine de pimécrolimus
Délai: Jours 1, 9, 16
Jours 1, 9, 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité évaluée par l'Eczema Area and Severity Index et l'Investigators Global Assessment de la gravité de la maladie. Les résultats d'efficacité étaient de nature exploratoire dans cette étude.
Délai: Jours 1, 9, 16
Jours 1, 9, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASM981C2313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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