Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie om systemische blootstelling te onderzoeken bij volwassen en pediatrische patiënten met atopische dermatitis die 8,5 dagen behandeld werden met Pimecrolimus crème 1% onder occlusie

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Niet-vergelijkende open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en systemische blootstelling van pimecrolimus te onderzoeken bij volwassen en pediatrische patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die gedurende 8,5 dagen lokaal werden behandeld met Pimecrolimus-crème 1% onder occlusie

Deze studie zal toegang krijgen tot de mate waarin pimecrolimus wordt geabsorbeerd uit pimecrolimus crème 1% in het bloed wanneer het herhaaldelijk onder occlusie wordt aangebracht (d.w.z. behandelde gebieden verpakt in een plastic folie) gedurende 8 dagen bij patiënten met matig tot ernstig atopisch eczeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2 - 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis, beoordeeld met een score ≥ 3 bij de Investigator's Global Assessment. AD om ten minste 30% van hun lichaamsoppervlak te betrekken, zoals bepaald door de regel van negen of de Lund en Browder-kaart.

Uitsluitingscriteria:

  • Erytrodermische patiënten met het syndroom van Netherton
  • Patiënten met bekende ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, maligniteit van de huid of lymfoproliferatieve aandoeningen of immuungecompromitteerd, waaronder een positief HIV- (ELISA en Western blot), Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pimecrolimuscrème 1%
Pimecrolimus
Geneesmiddel: Pimecrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pimecrolimus bloedconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, 9, 16
Dag 1, 9, 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van de Eczema Area and Severity Index en de Investigators Global Assessment van de ernst van de ziekte. De resultaten van de werkzaamheid waren in dit onderzoek van verkennende aard.
Tijdsspanne: Dag 1, 9, 16
Dag 1, 9, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASM981C2313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren