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Estudio abierto para investigar la exposición sistémica en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica tratados durante 8,5 días con crema de pimecrolimus al 1 % bajo oclusión

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Estudio abierto no comparativo para investigar la eficacia, seguridad y exposición sistémica de pimecrolimus en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave tratados tópicamente durante 8,5 días con crema de pimecrolimus al 1 % bajo oclusión

Este estudio evaluará el grado en que el pimecrolimus se absorbe de la crema de pimecrolimus al 1% en la sangre cuando se aplica repetidamente bajo oclusión (es decir, áreas tratadas envueltas en una película de plástico) durante 8 días en pacientes con eczema atópico moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 2 - 18 años de edad
  • Pacientes con diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave, evaluados con una puntuación ≥ 3 en la Evaluación global del investigador. AD para involucrar al menos el 30% de su superficie corporal según lo determinado por la regla de nueve o la tabla de Lund y Browder.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes eritrodérmicos con síndrome de Netherton
  • Pacientes con reacciones adversas graves conocidas o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio
  • Pacientes con antecedentes de cáncer, malignidad de la piel o trastornos linfoproliferativos o de inmunocompromiso, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pimecrolimus crema 1%
Pimecrolimus
Droga: Pimecrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sanguínea de pimecrolimus
Periodo de tiempo: Días 1, 9, 16
Días 1, 9, 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por el Eczema Area and Severity Index y la Evaluación Global de los Investigadores de la gravedad de la enfermedad. Los resultados de eficacia fueron de naturaleza exploratoria en este estudio.
Periodo de tiempo: Días 1, 9, 16
Días 1, 9, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASM981C2313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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