Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ke zkoumání systémové expozice u dospělých a dětských pacientů s atopickou dermatitidou léčených 8,5 dne pimekrolimovým krémem 1 % pod okluzí

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

Nekomparativní otevřená studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a systémové expozice pimekrolimu u dospělých a dětských pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou léčenou lokálně po dobu 8,5 dne pimekrolimovým krémem 1 % pod okluzí

Tato studie bude zjišťovat míru, do jaké se pimekrolimus vstřebává z pimekrolimového krému 1 % do krve při opakované aplikaci pod okluzí (tj. ošetřované oblasti zabalené do plastové fólie) po dobu 8 dnů u pacientů se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2 - 18 let
  • Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké atopické dermatitidy, hodnoceni skóre ≥ 3 v globálním hodnocení zkoušejícího. AD zahrnovat alespoň 30 % plochy jejich tělesného povrchu, jak je stanoveno pravidlem devíti nebo Lundovým a Browderovým diagramem.

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermičtí pacienti s Nethertonovým syndromem
  • Pacienti se známými závažnými nežádoucími reakcemi nebo přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Pacienti s anamnézou rakoviny, kožních malignit nebo lymfoproliferativních poruch nebo imunokompromit, včetně pozitivního výsledku testu na HIV (ELISA a Western blot), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimecrolimus krém 1%
Pimekrolimus
Lék: Pimekrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace pimekrolimu v krvi
Časové okno: Dny 1, 9, 16
Dny 1, 9, 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost hodnocená Ekzémovou oblastí a indexem závažnosti a Globálním hodnocením závažnosti onemocnění Investigators. Výsledky účinnosti byly v této studii průzkumného charakteru.
Časové okno: Dny 1, 9, 16
Dny 1, 9, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASM981C2313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit