研究成人和儿童特应性皮炎患者全身暴露情况的开放标签研究，该患者接受 1% 吡美莫司乳膏封闭治疗 8.5 天
2016年11月16日 更新者：Novartis
非比较性开放标签研究，以调查吡美莫司在成人和儿童中度至重度特应性皮炎患者中的疗效、安全性和全身暴露情况，使用 1% 吡美莫司乳膏局部治疗 8.5 天
本研究将了解在闭塞（即
中度至重度特应性湿疹患者在 8 天内用塑料薄膜包裹治疗区域）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 - 18 岁的患者
- 诊断为中度至重度特应性皮炎的患者，在研究者的整体评估中通过评分 ≥ 3 进行评估。 根据九法则或隆德和布劳德图表确定，AD 涉及至少 30% 的体表面积。
排除标准：
- 伴有 Netherton 综合征的红皮病患者
- 已知对研究药物的任何赋形剂有严重不良反应或超敏反应的患者
- 有癌症、皮肤恶性肿瘤或淋巴增生性疾病或免疫功能低下病史的患者，包括 HIV（ELISA 和蛋白质印迹）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡美莫司乳膏 1%
吡美莫司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吡美莫司血药浓度
大体时间：第 1、9、16 天
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第 1、9、16 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过湿疹面积和严重程度指数以及疾病严重程度的调查人员全球评估评估的疗效。在这项研究中，疗效结果具有探索性。
大体时间：第 1、9、16 天
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第 1、9、16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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