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Offene Studie zur Untersuchung der systemischen Exposition bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis, die 8,5 Tage mit Pimecrolimus-Creme 1 % unter Okklusion behandelt wurden

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Nicht vergleichende Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und systemischen Exposition von Pimecrolimus bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die 8,5 Tage lang topisch mit Pimecrolimus-Creme 1 % unter Okklusion behandelt wurden

Diese Studie wird auf das Ausmaß zugreifen, in dem Pimecrolimus aus Pimecrolimus-Creme 1% in das Blut absorbiert wird, wenn es wiederholt unter Okklusion (d.h. in Plastikfolie eingewickelt behandelte Bereiche) über 8 Tage bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren
  • Patienten mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, bewertet mit einer Punktzahl ≥ 3 beim Investigator's Global Assessment. AD mindestens 30 % ihrer Körperoberfläche einbeziehen, wie durch die Neunerregel oder das Diagramm von Lund und Browder bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Erythrodermische Patienten mit Netherton-Syndrom
  • Patienten mit bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, bösartigen Hauterkrankungen oder lymphoproliferativen Erkrankungen oder einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV- (ELISA und Western Blot), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnisses

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimecrolimus-Creme 1%
Pimecrolimus
Arzneimittel: Pimecrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pimecrolimus-Blutkonzentration
Zeitfenster: Tage 1, 9, 16
Tage 1, 9, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemäß Eczema Area and Severity Index und der Investigators Global Assessment of Disease Severity. Die Wirksamkeitsergebnisse hatten in dieser Studie explorativen Charakter.
Zeitfenster: Tage 1, 9, 16
Tage 1, 9, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASM981C2313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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