폐쇄 아래 Pimecrolimus 크림 1%로 8.5일 치료받은 성인 및 소아 아토피 피부염 환자의 전신 노출을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis
중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인 및 소아 환자에서 8.5일 동안 Pimecrolimus Cream 1% Under Occlusion으로 국소 치료를 받은 Pimecrolimus의 효능, 안전성 및 전신 노출을 조사하기 위한 비비교 공개 라벨 연구
이 연구는 피메크로리무스 크림 1%에서 피메크로리무스가 폐색 상태에서 반복적으로 적용될 때 혈액으로 흡수되는 정도(즉,
중등도에서 중증의 아토피성 습진 환자를 대상으로 8일 이상 플라스틱 필름으로 감싼 부위)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, 독일
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~18세 환자
- Investigator's Global Assessment에서 3점 이상으로 평가된 중등도 내지 중증 아토피 피부염 진단을 받은 환자. AD는 9의 규칙 또는 Lund and Browder 차트에 의해 결정된 신체 표면적의 최소 30%를 포함합니다.
제외 기준:
- Netherton 증후군을 가진 홍피증 환자
- 연구 약물의 부형제에 심각한 부작용 또는 과민 반응이 알려진 환자
- 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과를 포함하여 암, 피부 악성 종양 또는 림프 증식성 장애 또는 면역 저하의 병력이 있는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피메크로리무스 크림 1%
피메크로리무스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피메크로리무스 혈중농도
기간: 1, 9, 16일
|
1, 9, 16일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index 및 Investigators Global Assessment의 질병 중증도에 의해 평가된 효능. 효능 결과는 이 연구에서 탐색적 성격을 띤 것이었다.
기간: 1, 9, 16일
|
1, 9, 16일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .