Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające ekspozycję ogólnoustrojową u pacjentów dorosłych i dzieci z atopowym zapaleniem skóry leczonych przez 8,5 dnia pimekrolimusem w kremie 1% pod okluzją

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Nieporównawcze otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i ogólnoustrojową ekspozycję na pimekrolimus u pacjentów dorosłych i dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych miejscowo przez 8,5 dnia pimekrolimusem w kremie 1% pod okluzją

W badaniu tym uzyskamy dostęp do stopnia, w jakim pimekrolimus jest wchłaniany z pimekrolimusu w kremie 1% do krwi po wielokrotnym stosowaniu pod okluzją (tj. leczone obszary owinięte folią) przez 8 dni u pacjentów z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ocenieni na ≥ 3 punkty w ogólnej ocenie badacza. AD obejmuje co najmniej 30% powierzchni ich ciała, zgodnie z regułą dziewięciu lub wykresem Lunda i Browdera.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z erytrodermią z zespołem Nethertona
  • Pacjenci ze znanymi poważnymi reakcjami niepożądanymi lub nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, nowotworem skóry lub zaburzeniami limfoproliferacyjnymi w wywiadzie lub z obniżoną odpornością, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV (test ELISA i Western blot), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pimekrolimus krem ​​1%
Pimekrolimus
Lek: Pimekrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie pimekrolimusu we krwi
Ramy czasowe: Dni 1, 9, 16
Dni 1, 9, 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku oraz globalnej oceny nasilenia choroby przez badaczy. Wyniki dotyczące skuteczności miały w tym badaniu charakter eksploracyjny.
Ramy czasowe: Dni 1, 9, 16
Dni 1, 9, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASM981C2313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj