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Estudo Aberto para Investigar a Exposição Sistêmica em Pacientes Adultos e Pediátricos com Dermatite Atópica Tratados 8,5 Dias com Pimecrolimus Creme 1% Sob Oclusão

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis

Estudo Aberto Não Comparativo para Investigar a Eficácia, Segurança e Exposição Sistêmica de Pimecrolimus em Pacientes Adultos e Pediátricos com Dermatite Atópica Moderada a Grave Tratados Topicamente por 8,5 Dias com Pimecrolimus Creme 1% Sob Oclusão

Este estudo avaliará o grau em que o pimecrolimus é absorvido do creme de pimecrolimus 1% no sangue quando aplicado repetidamente sob oclusão (ou seja, áreas tratadas envoltas em filme plástico) durante 8 dias em pacientes com eczema atópico moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 2 a 18 anos de idade
  • Pacientes com diagnóstico de dermatite atópica moderada a grave, avaliados por pontuação ≥ 3 na Avaliação Global do Investigador. AD envolver pelo menos 30% de sua área de superfície corporal, conforme determinado pela regra dos nove ou pelo gráfico de Lund e Browder.

Critério de exclusão:

  • Pacientes eritrodérmicos com síndrome de Netherton
  • Pacientes com reações adversas graves conhecidas ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes da medicação do estudo
  • Pacientes com histórico de câncer, malignidade da pele ou distúrbios linfoproliferativos ou de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot), antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pimecrolimo creme 1%
Pimecrolimo
Medicamento: Pimecrolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sanguínea de Pimecrolimo
Prazo: Dias 1, 9, 16
Dias 1, 9, 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia avaliada pelo Índice de Área e Gravidade do Eczema e pela Avaliação Global dos Investigadores da gravidade da doença. Os resultados de eficácia foram de natureza exploratória neste estudo.
Prazo: Dias 1, 9, 16
Dias 1, 9, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASM981C2313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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