Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen studie för att undersöka systemisk exponering hos vuxna och pediatriska patienter med atopisk dermatit som behandlats 8,5 dagar med Pimecrolimus Cream 1 % under ocklusion

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis

Icke-jämförande öppen studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och systemisk exponering av Pimecrolimus hos vuxna och pediatriska patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som behandlats lokalt i 8,5 dagar med Pimecrolimus Cream 1 % under ocklusion

Denna studie kommer att visa i vilken grad pimecrolimus absorberas från pimecrolimus grädde 1 % i blodet när den appliceras upprepade gånger under ocklusion (dvs. områden som behandlats inlindade i en plastfilm) under 8 dagar hos patienter med måttligt till svårt atopiskt eksem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 2 - 18 år
  • Patienter med diagnosen måttlig till svår atopisk dermatit, bedömd med en poäng ≥ 3 vid Investigator's Global Assessment. AD att involvera minst 30 % av deras kroppsyta enligt regeln om nio eller Lund och Browder-diagrammet.

Exklusions kriterier:

  • Erytrodermiska patienter med Nethertons syndrom
  • Patienter med kända allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet
  • Patienter med en anamnes på cancer, hudmalignitet eller lymfoproliferativa störningar eller immunförsämring, inklusive ett positivt HIV (ELISA och Western blot), Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C testresultat

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pimecrolimus kräm 1%
Pimecrolimus
Läkemedel: Pimecrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pimecrolimus blodkoncentration
Tidsram: Dag 1, 9, 16
Dag 1, 9, 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt som bedömts av Eczema Area and Severity Index och Investigators Global Assessment av sjukdomens svårighetsgrad. Effektutfall var av utforskande karaktär i denna studie.
Tidsram: Dag 1, 9, 16
Dag 1, 9, 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASM981C2313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera