Открытое исследование по изучению системного воздействия на взрослых и детей с атопическим дерматитом, получавших 8,5 дней крем пимекролимус 1% под окклюзией
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis
Несравнительное открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и системного воздействия пимекролимуса у взрослых и детей с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени тяжести, получавших местное лечение в течение 8,5 дней кремом пимекролимус 1% под окклюзией
Это исследование определит степень всасывания пимекролимуса из 1% крема пимекролимуса в кровь при многократном применении под окклюзией (т.е.
обработанные участки, завернутые в пластиковую пленку) в течение 8 дней у пациентов с атопической экземой средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 2 до 18 лет
- Пациенты с диагнозом атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени, оцененным по шкале ≥ 3 по шкале Investigator's Global Assessment. БА должно занимать не менее 30% площади поверхности тела, как это определено правилом девяти или таблицей Лунда и Браудера.
Критерий исключения:
- Пациенты с эритродермией и синдромом Нетертона
- Пациенты с известными серьезными побочными реакциями или повышенной чувствительностью к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Пациенты с онкологическими заболеваниями, злокачественными новообразованиями кожи или лимфопролиферативными заболеваниями в анамнезе или с ослабленным иммунитетом, включая положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пимекролимус крем 1%
Пимекролимус
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация пимекролимуса в крови
Временное ограничение: Дни 1, 9, 16
|
Дни 1, 9, 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность по оценке индекса площади и тяжести экземы и глобальной оценки тяжести заболевания исследователями. В этом исследовании результаты эффективности носили исследовательский характер.
Временное ограничение: Дни 1, 9, 16
|
Дни 1, 9, 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Пимекролимус
Другие идентификационные номера исследования
- CASM981C2313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .