Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus systeemisen altistuksen tutkimiseksi aikuisilla ja lapsilla atooppisen ihottuman potilailla, joita hoidettiin 8,5 päivää 1 % okkluusiota sisältävällä pimekrolimuusivoitella

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis

Ei-vertaileva avoin tutkimus pimekrolimuusin tehon, turvallisuuden ja systeemisen altistumisen tutkimiseksi aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joita hoidettiin paikallisesti 8,5 päivän ajan 1 % okkluusiolla pimekrolimuusivoitella

Tässä tutkimuksessa selvitetään, missä määrin pimekrolimuusi imeytyy pimekrolimuusiemulsiovoiteen 1 %:sta vereen, kun sitä käytetään toistuvasti okkluusiossa (ts. muovikalvoon käärittynä käsitellyt alueet) 8 päivän ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 2-18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, arvioitu arvolla ≥ 3 Investigator's Global Assessment -arvioinnissa. AD käsittää vähintään 30 % heidän kehon pinta-alasta yhdeksän säännön tai Lundin ja Browderin kaavion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytrodermiset potilaat, joilla on Nethertonin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä, ihon pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivisia sairauksia tai immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pimekrolimuusivoide 1 %
Pimekrolimuusi
Lääke: Pimekrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pimekrolimuusipitoisuus veressä
Aikaikkuna: Päivät 1, 9, 16
Päivät 1, 9, 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho, joka on arvioitu ekseema-alue- ja vakavuusindeksillä sekä Investigators Global Assessment of taudin vakavuusarviolla. Tässä tutkimuksessa tehokkuustulokset olivat luonteeltaan tutkivia.
Aikaikkuna: Päivät 1, 9, 16
Päivät 1, 9, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASM981C2313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa