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Studio in aperto per indagare l'esposizione sistemica in pazienti adulti e pediatrici con dermatite atopica trattati per 8,5 giorni con crema al pimecrolimus all'1% in occlusione

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis

Studio non comparativo in aperto per indagare l'efficacia, la sicurezza e l'esposizione sistemica di pimecrolimus in pazienti adulti e pediatrici con dermatite atopica da moderata a grave trattati per via topica per 8,5 giorni con crema di pimecrolimus all'1% sotto occlusione

Questo studio accederà al grado in cui il pimecrolimus viene assorbito dalla crema di pimecrolimus all'1% nel sangue quando viene applicato ripetutamente sotto occlusione (ad es. aree trattate avvolte in una pellicola di plastica) per 8 giorni in pazienti con eczema atopico da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave, valutata con un punteggio ≥ 3 all'Investigator's Global Assessment. AD coinvolgere almeno il 30% della loro superficie corporea come determinato dalla regola del nove o dal grafico di Lund e Browder.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti eritrodermici con sindrome di Netherton
  • Pazienti con reazioni avverse gravi note o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti con una storia di cancro, tumore maligno della pelle o disturbi linfoproliferativi o di immunocompromissione, compreso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pimecrolimus crema 1%
Pimecrolimo
Droga: Pimecrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di pimecrolimus
Lasso di tempo: Giorni 1, 9, 16
Giorni 1, 9, 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia valutata dall'indice di area e gravità dell'eczema e dalla valutazione globale della gravità della malattia da parte degli investigatori. I risultati di efficacia erano di natura esplorativa in questo studio.
Lasso di tempo: Giorni 1, 9, 16
Giorni 1, 9, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASM981C2313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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