Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å undersøke systemisk eksponering hos voksne og pediatriske pasienter med atopisk dermatitt behandlet 8,5 dager med Pimecrolimus-krem 1 % under okklusjon

16. november 2016 oppdatert av: Novartis

Ikke-komparativ åpen studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og systemisk eksponering av Pimecrolimus hos voksne og pediatriske pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt behandlet lokalt i 8,5 dager med Pimecrolimus-krem 1 % under okklusjon

Denne studien vil få tilgang til i hvilken grad pimecrolimus absorberes fra pimecrolimus krem ​​1 % i blodet når den påføres gjentatte ganger under okklusjon (dvs. områder behandlet innpakket i en plastfilm) over 8 dager hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk eksem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 2 - 18 år
  • Pasienter med diagnosen moderat til alvorlig atopisk dermatitt, vurdert med en skåre ≥ 3 ved Investigator's Global Assessment. AD å involvere minst 30 % av deres kroppsoverflate som bestemt av ni-regelen eller Lund og Browder-diagrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermiske pasienter med Nethertons syndrom
  • Pasienter med kjente alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
  • Pasienter med en historie med kreft, malignitet i huden eller lymfoproliferative lidelser eller immunkompromittering, inkludert et positivt HIV (ELISA og Western blot), Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C testresultat

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pimecrolimus krem ​​1 %
Pimecrolimus
Legemiddel: Pimecrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pimecrolimus blodkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, 9, 16
Dag 1, 9, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt som vurdert av Eksem Area and Severity Index og Investigators Global Assessment av sykdoms alvorlighetsgrad. Effektutfall var av utforskende karakter i denne studien.
Tidsramme: Dag 1, 9, 16
Dag 1, 9, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASM981C2313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere