インターフェロン未使用の C 型肝炎患者における CTS-1027
2012年2月27日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
インターフェロン未使用の C 型肝炎患者における CTS-1027 の試験
この試験は、CTS-1027 単独またはリバビリンとの併用が、インターフェロン治療歴のない C 型肝炎患者に安全かつ有効であるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
米国には、インターフェロンまたはインターフェロンとリバビリンによる治療に反応しなかった、または許容できない C 型肝炎 (HCV) 患者が約 100 万人います。 インターフェロン療法の重大な副作用には、骨髄抑制（白血球および血小板数の減少を伴う）および主要な精神障害（特にうつ病）が含まれます。 リバビリンは、それで治療されている少数の患者で溶血性貧血と関連しています。 慢性 HCV 感染症の患者は、自発的なウイルスクリアランスの発生率が非常に低く、疾患が進行しており、より効果的で安全な治療法を継続的に必要としています。 インターフェロンベースの治療に耐えられない (または耐えられない) HCV 患者の治療には、満たされていない重要な医学的ニーズがあります。
この試験では、主要な精神障害、制御不能な自己免疫疾患、および単に治療を拒否する患者を含む、以前にインターフェロンで治療されていない患者におけるリバビリンの有無にかかわらず、CTS-1027 の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego、California、アメリカ、92154
- Kaiser Permanante
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA Medical Center, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Science Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Worchester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of MA Mem Med Ctr
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- MN Clinical Research Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University Of NC At Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- VA Medical Center, Houston
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU-Medical College of Virginia
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人法定最低年齢の男性または女性の患者（インフォームドコンセント文書に署名するための現地の法律による）、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の要件を理解し、遵守することができる
- -慢性（> 6か月の期間）遺伝子型1の病歴 C型肝炎（HCV）感染
次の 3 つの基準の少なくとも 1 つとして定義される、インターフェロンベースの HCV 治療には適していません。
- -現在または以前の精神障害によるインターフェロン治療の禁忌
- インターフェロンベースの治療を行わないという患者の決定
- -治験責任医師の意見では、患者はインターフェロンベースの治療に適した候補者ではありません
- a-フェトプロテイン (AFP) <= 50 ng/mL
- ヘモグロビン≧12g/dL、血小板数≧100×109/L、白血球数≧1.5×109/L
- -2つの信頼できる避妊法（出産の可能性のある男性と女性の両方に対して）をスクリーニングから試験完了後少なくとも6か月まで利用する意欲。
除外基準:
-次の基準の1つ以上によって定義される代償不全または重度の肝疾患：
- プロトロンビン時間 3 秒 > コントロール
- 直接ビリルビン≧1.5×正常範囲の上限（ULN）
- 正常範囲未満の血清アルブミン
- -スクリーニング時のASTまたはALT> 7 x ULN
以下を含む門脈圧亢進症の証拠：
- 食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）での静脈瘤で、消化管出血の既往がある場合とない場合があります。また
- 腹水
-次の基準のいずれかまたは両方によって定義される肝硬変：
- 肝硬変を示す肝生検
- 肝硬変を示唆するその他の臨床徴候および症状
- -インターフェロンベースのレジメンによるHCVの以前の治療
- -肝細胞癌（HCC）または臨床的または超音波（または他の画像技術）でのHCCの疑い
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴または存在
- B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または血清妊娠検査陽性
- 腎障害（クレアチニン > 1.5 x ULN）、クレアチニンクリアランス < 50 mL/分、または肝腎症候群
- -スクリーニングから60日以内の肝疾患による入院
- -スクリーニングの3か月前のHCVに対する併用または以前の薬物療法の使用
- 過去3か月間の乱用薬物の使用（医学的に処方または指示されている場合は許可されています）
- 過去 1 年以内のアルコール乱用 (1 日あたり 50 g を超える) の履歴
- -臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在、または投与前のQTまたはQTc間隔の延長> 450ミリ秒
- -平均余命を大幅に短縮する可能性のあるその他の付随する疾患または状態（例、中等度から重度のうっ血性心不全）、または治癒的に治療された皮膚がん以外の悪性腫瘍（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）。年
- -投与から30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った患者、またはこの試験の過程で別の治験薬またはデバイスを受け取る予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTS-1027 + リバビリン
治験薬＋リバビリン
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200 mg カプセル、1000 または 1200 mg を 1 日 2 回、最大 24 週間服用
他の名前：
5 mg および 10 mg の錠剤、15 mg を 1 日 2 回、最大 24 週間服用
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実験的：CTS-1027 + プラセボ
リバビリンの治験薬とプラセボ
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5 mg および 10 mg の錠剤、15 mg を 1 日 2 回、最大 24 週間服用
不活性成分を含む外観がリバビリンと同一のカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の治療によるベースラインからのHCV-RNA（C型肝炎ウイルスリボ核酸）レベルの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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治療前 (ベースライン) から治療の 24 週間までの血液中の HCV-RNA (C 型肝炎ウイルス リボ核酸、「ウイルス負荷」とも呼ばれます) レベルの平均絶対変化を測定します。 HCV-RNA の平均絶対変化 (log) = log10(HCV-RNA 24 週目) - log10(HCV-RNA ベースライン) |
ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週間の治療までのアミノトランスフェラーゼの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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治療前（ベースライン）から治療の24週間までの血液中のALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の平均絶対変化が示されています。 ALT の平均絶対変化 (IU/ml) = ALT(24 週) - ALT(ベースライン) |
ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Erin Castelloe, MD、Conatus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTS-1027-03
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