Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTS-1027 hos interferon-naive hepatitt C-pasienter

27. februar 2012 oppdatert av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En utprøving av CTS-1027 i interferon-naive hepatitt C-pasienter

Studien er ment å avgjøre om CTS-1027 enten alene eller i kombinasjon med ribavirin er trygt og effektivt hos hepatitt C-pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med interferon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er omtrent 1 million pasienter med hepatitt C (HCV) i USA som ikke har respondert på, eller ikke kan tolerere, interferon eller interferon pluss ribavirinbehandling. Betydelige bivirkninger av interferonbehandling inkluderer benmargsdepresjon (med redusert antall hvite blodlegemer og blodplater) og alvorlige psykiatriske lidelser (spesielt depresjon). Ribavirin er assosiert med hemolytisk anemi hos et mindretall av pasientene som behandles med det. Pasienter med kronisk HCV-infeksjon har svært lav forekomst av spontan viral clearance, har progressiv sykdom og har et vedvarende medisinsk behov for mer effektiv og sikrere behandling. Det er et betydelig udekket medisinsk behov for behandling hos HCV-pasienter som ikke kan (eller vil) tolerere interferonbasert behandling.

Denne studien vil evaluere effekten av CTS-1027 med eller uten ribavirin hos pasienter som tidligere er ubehandlet med interferon, inkludert pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser, ukontrollert autoimmun sykdom og pasienter som rett og slett avslår behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanante
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA Medical Center, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • MN Clinical Research Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VA Medical Center, Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU-Medical College of Virginia
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med minimum voksen lovlig alder (i henhold til lokale lover for å signere dokumentet om informert samtykke), i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og forstå og overholde kravene i rettssaken
  • En historie med kronisk (> 6 måneders varighet) genotype 1 hepatitt C (HCV) infeksjon

  • Uegnet for interferonbasert HCV-behandling, definert som minst ett av følgende tre kriterier:

    • Kontraindisert for interferonbehandling på grunn av nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser
    • Pasientens beslutning om ikke å fortsette interferonbasert behandling
    • Etter hovedetterforskerens oppfatning er pasienten ikke en egnet kandidat for interferonbasert terapi
  • a-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hemoglobin ≥ 12 g/dL, antall blodplater ≥ 100 x 109/L, og antall hvite blodlegemer ≥ 1,5 x 109/L
  • Vilje til å bruke to pålitelige former for prevensjon (for både menn og kvinner i fertil alder) fra screening til minst seks måneder etter fullføring av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert eller alvorlig leversykdom definert av ett eller flere av følgende kriterier:

    • Protrombintid 3 sekunder > kontroll
    • Direkte bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Serumalbumin under normale grenser
    • AST eller ALT > 7 x ULN ved screening

    • Bevis på portalhypertensjon inkludert:

      1. Varicer på esophagogastroduodenoscopy (EGD) med eller uten en historie med gastrointestinal blødning; eller
      2. Ascites

  • Cirrhose definert av ett eller begge av følgende kriterier:

    • Leverbiopsi som viser cirrhose
    • Andre kliniske tegn og symptomer som tyder på skrumplever
  • Tidligere behandling for HCV med et interferonbasert regime
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistanke om HCC klinisk eller på ultralyd (eller andre bildeteknikker)
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  • Hvis kvinne: gravid, ammende eller positiv serumgraviditetstest
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x ULN), kreatininclearance < 50 ml/min eller hepatorenalt syndrom
  • Sykehusinnleggelse for leversykdom innen 60 dager etter screening
  • Bruk av samtidig eller tidligere medikamentell behandling for HCV tre måneder før screening
  • Bruk av narkotikamisbruk i løpet av de tre foregående månedene (tillatt hvis det er foreskrevet eller indisert)
  • Historie om alkoholmisbruk (> 50 g per dag) i løpet av det siste året
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relaterte hjertearytmier eller forlengelse av QT- eller QTc-intervall før dose på > 450 millisekunder
  • Annen samtidig sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil redusere forventet levealder betydelig (f.eks. moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt) eller annen malignitet enn kurativt behandlet hudkreft (basalcelle- eller plateepitelkarsinomer), med mindre de er tilstrekkelig behandlet eller i fullstendig remisjon for ti eller mer år
  • Enhver pasient som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter dosering, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTS-1027 + ribavirin
Studiemedisin pluss ribavirin
Legemiddel: ribavirin
200 mg kapsler, enten 1000 eller 1200 mg tatt to ganger daglig i opptil 24 uker
Andre navn:
  • Copegus
Legemiddel: CTS-1027
5 og 10 mg tabletter, 15 mg tatt to ganger daglig, i opptil 24 uker
Eksperimentell: CTS-1027 + placebo
Studiemedisin pluss placebo for ribavirin
Legemiddel: CTS-1027
5 og 10 mg tabletter, 15 mg tatt to ganger daglig, i opptil 24 uker
Legemiddel: Placebo for ribavirin
Kapsler som er identiske med ribavirin i utseende som inneholder inaktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HCV-RNA (hepatitt C virus ribonukleinsyre) nivåer fra baseline til 24 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Mål de gjennomsnittlige absolutte endringene i HCV-RNA (hepatitt C-virus ribonukleinsyre, også kjent som "viral belastning") nivåer i blodet fra før behandling (grunnlinje) til 24 ukers behandling.

Gjennomsnittlig absolutt endring i HCV-RNA (log) = log10(HCV-RNA uke 24) - log10(HCV-RNA-grunnlinje)
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i aminotransferaser fra baseline til 24 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Gjennomsnittlige absolutte endringer i ALAT (alaninaminotransferase) i blodet fra før behandling (baseline) gjennom 24 ukers behandling er presentert.

Gjennomsnittlig absolutt endring i ALT (IE/ml)= ALT(Uke 24) - ALT(grunnlinje)
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTS-1027-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere