CTS-1027 u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C nieleczonych wcześniej interferonem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
• Historia przewlekłego (trwającego > 6 miesięcy) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1

• Nienadające się do leczenia HCV opartego na interferonie, zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów:

  • Przeciwwskazane w leczeniu interferonem z powodu obecnych lub przebytych zaburzeń psychicznych
  • Decyzja pacjenta o rezygnacji z terapii opartej na interferonie
  • W ocenie kierownika projektu pacjentka nie jest odpowiednim kandydatem do terapii interferonem
• a-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/ml
• Hemoglobina ≥ 12 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i liczba białych krwinek ≥ 1,5 x 109/l
• Chęć stosowania dwóch niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do co najmniej sześciu miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby określona przez jedno lub więcej z następujących kryteriów:

  • Czas protrombinowy 3 sekundy > kontrola
  • Bilirubina bezpośrednia ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Albumina surowicy poniżej normy
  • AST lub ALT > 7 x GGN podczas badania przesiewowego

  • Dowody na nadciśnienie wrotne, w tym:

    1. żylaki w badaniu esophagogastroduodenoscopy (EGD) z lub bez krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie; Lub
    2. wodobrzusze

• Marskość zdefiniowana przez jedno lub oba z następujących kryteriów:

  • Biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby
  • Inne objawy kliniczne sugerujące marskość wątroby
• Wcześniejsza terapia HCV schematem opartym na interferonie
• Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzenie HCC klinicznie lub w badaniu ultrasonograficznym (lub innymi technikami obrazowania)
• Znana historia lub obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
• W przypadku kobiet: w ciąży, w okresie laktacji lub pozytywny test ciążowy z surowicy
• Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 x GGN), klirens kreatyniny < 50 ml/min lub zespół wątrobowo-nerkowy
• Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
• Stosowanie jednoczesnej lub wcześniejszej terapii lekowej w kierunku HCV na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
• Używanie narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dozwolone, jeśli jest to przepisane lub wskazane przez lekarza)
• Historia nadużywania alkoholu (> 50 g dziennie) w ciągu ostatniego roku
• Występowanie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc przed podaniem dawki o > 450 milisekund
• Inna współistniejąca choroba lub stan, który może znacznie skrócić oczekiwaną długość życia (np. umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż leczony leczony rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), chyba że jest odpowiednio leczony lub występuje całkowita remisja przez co najmniej dziesięć lata
• Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od podania dawki lub który ma otrzymać inny badany lek lub urządzenie w trakcie tego badania.