Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTS-1027 u pacientů s hepatitidou C bez naivních interferonů

27. února 2012 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Zkouška CTS-1027 u pacientů s hepatitidou C bez předchozí léčby interferonem

Cílem studie je určit, zda je CTS-1027 buď samotný, nebo v kombinaci s ribavirinem bezpečný a účinný u pacientů s hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA je přibližně 1 milion pacientů s hepatitidou C (HCV), kteří nereagovali na léčbu interferonem nebo interferonem a ribavirinem nebo je nemohou tolerovat. Mezi významné nežádoucí účinky léčby interferony patří útlum kostní dřeně (se sníženým počtem bílých krvinek a krevních destiček) a závažné psychiatrické poruchy (zejména deprese). Ribavirin je spojen s hemolytickou anémií u menšiny pacientů, kteří jsou jím léčeni. Pacienti s chronickou infekcí HCV mají velmi nízký výskyt spontánního vymizení viru, mají progresivní onemocnění a mají trvalou potřebu účinnější a bezpečnější terapie. Existuje významná nenaplněná lékařská potřeba terapie u pacientů s HCV, kteří nemohou (nebo nebudou) tolerovat léčbu založenou na interferonu.

Tato studie vyhodnotí účinky CTS-1027 s ribavirinem nebo bez ribavirinu u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni interferonem, včetně pacientů s vážnými psychiatrickými poruchami, nekontrolovaným autoimunitním onemocněním a pacientů, kteří jednoduše odmítají léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanante
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA Medical Center, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • MN Clinical Research Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VA Medical Center, Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU-Medical College of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví v minimálním plnoletém věku (v souladu s místními zákony pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Chronická (> 6 měsíců trvání) infekce hepatitidy C (HCV) genotypu 1 v anamnéze

  • Nevhodné pro léčbu HCV na bázi interferonu, definovanou jako alespoň jedno z následujících tří kritérií:

    • Kontraindikováno pro léčbu interferonem kvůli současným nebo dřívějším psychiatrickým poruchám
    • Rozhodnutí pacienta nepokračovat v léčbě na bázi interferonu
    • Podle názoru hlavního řešitele není pacient vhodným kandidátem pro léčbu založenou na interferonu
  • a-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hemoglobin ≥ 12 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a počet bílých krvinek ≥ 1,5 x 109/l
  • Ochota používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (pro muže i ženy ve fertilním věku) od screeningu do nejméně šesti měsíců po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované nebo těžké onemocnění jater definované jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Protrombinový čas 3 sekundy > kontrola
    • Přímý bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
    • Sérový albumin pod normálními limity
    • AST nebo ALT > 7 x ULN při screeningu

    • Důkazy portální hypertenze včetně:

      1. Varixy na esophagogastroduodenoscopy (EGD) s nebo bez gastrointestinálního krvácení v anamnéze; nebo
      2. Ascites

  • Cirhóza definovaná jedním nebo oběma z následujících kritérií:

    • Biopsie jater ukazující cirhózu
    • Jiné klinické příznaky a symptomy svědčící pro cirhózu
  • Předchozí léčba HCV režimem na bázi interferonu
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo podezření na HCC klinicky nebo na ultrazvuku (nebo jiné zobrazovací techniky)
  • Známá anamnéza nebo přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Pokud žena: březí, kojící nebo pozitivní těhotenský test v séru
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN), clearance kreatininu < 50 ml/min nebo hepatorenální syndrom
  • Hospitalizace pro jaterní onemocnění do 60 dnů od screeningu
  • Použití souběžné nebo předchozí farmakoterapie HCV tři měsíce před screeningem
  • Užívání návykových látek v předchozích třech měsících (povolené, pokud je lékařsky předepsáno nebo indikováno)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (> 50 g denně) během posledního roku
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení intervalu QT nebo QTc před podáním dávky > 450 milisekund
  • Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně významně zkrátí očekávanou délku života (např. středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání) nebo jakýkoli jiný zhoubný nádor než kurativní rakovina kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), pokud nejsou adekvátně léčeny nebo v úplné remisi po dobu deseti nebo více let
  • Jakýkoli pacient, který dostal jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který má v průběhu této studie dostávat jiný hodnocený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTS-1027 + ribavirin
Studovaný lék plus ribavirin
Lék: ribavirin
200 mg tobolky, buď 1000 nebo 1200 mg užívané dvakrát denně po dobu až 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: CTS-1027
5 a 10 mg tablety, 15 mg užívané dvakrát denně po dobu až 24 týdnů
Experimentální: CTS-1027 + placebo
Studovaný lék plus placebo pro ribavirin
Lék: CTS-1027
5 a 10 mg tablety, 15 mg užívané dvakrát denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Placebo pro ribavirin
Tobolky vzhledově identické s ribavirinem obsahující neaktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin HCV-RNA (ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C) od výchozího stavu do 24 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změřte průměrné absolutní změny hladin HCV-RNA (ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C, také známé jako „virová nálož“) v krvi od doby před léčbou (výchozí hodnota) do 24 týdnů léčby.

Průměrná absolutní změna HCV-RNA (log) = log10 (HCV-RNA týden 24) - log10 (výchozí hodnota HCV-RNA)
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v aminotransferázách od výchozího stavu do 24 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Jsou uvedeny průměrné absolutní změny ALT (alaninaminotransferázy) v krvi od doby před léčbou (výchozí hodnota) do 24 týdnů léčby.

Průměrná absolutní změna ALT (IU/ml) = ALT (24. týden) - ALT (výchozí hodnota)
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS-1027-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit