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CTS-1027 bei Interferon-naiven Hepatitis-C-Patienten

27. Februar 2012 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine Studie mit CTS-1027 bei Interferon-naiven Hepatitis-C-Patienten

Die Studie soll bestimmen, ob CTS-1027 allein oder in Kombination mit Ribavirin bei Hepatitis-C-Patienten, die zuvor nicht mit Interferon behandelt wurden, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt etwa 1 Million Hepatitis C (HCV)-Patienten in den USA, die auf eine Therapie mit Interferon oder Interferon plus Ribavirin nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Zu den signifikanten Nebenwirkungen der Interferontherapie gehören Knochenmarkdepression (mit verringerter Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen) und schwere psychiatrische Störungen (insbesondere Depression). Ribavirin wird bei einer Minderheit der Patienten, die damit behandelt werden, mit hämolytischer Anämie in Verbindung gebracht. Patienten mit chronischer HCV-Infektion haben eine sehr geringe Inzidenz einer spontanen viralen Clearance, eine fortschreitende Erkrankung und einen anhaltenden medizinischen Bedarf an einer wirksameren und sichereren Therapie. Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Therapiebedarf bei HCV-Patienten, die eine Interferon-basierte Behandlung nicht vertragen (oder nicht vertragen).

In dieser Studie werden die Wirkungen von CTS-1027 mit oder ohne Ribavirin bei Patienten bewertet, die zuvor nicht mit Interferon behandelt wurden, einschließlich Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, unkontrollierter Autoimmunerkrankung und Patienten, die die Behandlung einfach ablehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanante
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA Medical Center, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MN Clinical Research Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VA Medical Center, Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU-Medical College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vom Genotyp 1 in der Vorgeschichte (Dauer > 6 Monate).

  • Ungeeignet für Interferon-basierte HCV-Behandlung, definiert als mindestens eines der folgenden drei Kriterien:

    • Kontraindiziert für die Behandlung mit Interferon aufgrund aktueller oder früherer psychiatrischer Störungen
    • Entscheidung des Patienten, keine Interferon-basierte Therapie fortzusetzen
    • Nach Meinung des Studienleiters ist der Patient kein geeigneter Kandidat für eine Interferon-basierte Therapie
  • a-Fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
  • Hämoglobin ≥ 12 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Leukozytenzahl ≥ 1,5 x 109/l
  • Bereitschaft, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) vom Screening bis mindestens sechs Monate nach Abschluss der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    • Prothrombinzeit 3 ​​Sekunden > Kontrolle
    • Direktes Bilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Serumalbumin unter normalen Grenzwerten
    • AST oder ALT > 7 x ULN beim Screening

    • Nachweis einer portalen Hypertonie einschließlich:

      1. Varizen bei Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit oder ohne Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte; oder
      2. Aszites

  • Zirrhose, definiert durch eines oder beide der folgenden Kriterien:

    • Leberbiopsie zeigt Zirrhose
    • Andere klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Zirrhose hindeuten
  • Vorherige Therapie für HCV mit einem Interferon-basierten Regime
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Verdacht auf HCC klinisch oder im Ultraschall (oder anderen bildgebenden Verfahren)
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Bei Frau: schwanger, stillend oder positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x ULN), Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder hepatorenales Syndrom
  • Hospitalisierung wegen Lebererkrankung innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung einer begleitenden oder vorherigen medikamentösen Therapie für HCV drei Monate vor dem Screening
  • Konsum von Drogen in den letzten drei Monaten (erlaubt, wenn ärztlich verordnet oder indiziert)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 50 g pro Tag) innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls vor der Einnahme von > 450 Millisekunden
  • Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebenserwartung signifikant verringern (z. B. mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) oder andere bösartige Erkrankungen als kurativ behandelter Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome), es sei denn, sie werden angemessen behandelt oder befinden sich in vollständiger Remission für zehn oder mehr Jahre Jahre
  • Jeder Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat oder der im Verlauf dieser Studie ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten soll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTS-1027 + Ribavirin
Studienmedikament plus Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln, entweder 1000 oder 1200 mg, zweimal täglich für bis zu 24 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: CTS-1027
5 und 10 mg Tabletten, 15 mg zweimal täglich, für bis zu 24 Wochen
Experimental: CTS-1027 + Placebo
Studienmedikament plus Placebo für Ribavirin
Arzneimittel: CTS-1027
5 und 10 mg Tabletten, 15 mg zweimal täglich, für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Ribavirin
Kapseln, die im Aussehen mit Ribavirin identisch sind und inaktive Inhaltsstoffe enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure)-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Messen Sie die mittleren absoluten Veränderungen der HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure, auch bekannt als „Viruslast“) im Blut von vor der Behandlung (Ausgangswert) bis zu 24 Behandlungswochen.

Mittlere absolute Veränderung der HCV-RNA (log) = log10 (HCV-RNA Woche 24) – log10 (HCV-RNA Baseline)
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Aminotransferasen vom Ausgangswert bis zu 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen

Dargestellt sind mittlere absolute Veränderungen der ALT (Alanin-Aminotransferase) im Blut vor der Behandlung (Ausgangswert) bis 24 Behandlungswochen.

Mittlere absolute Änderung der ALT (I.E./ml) = ALT (Woche 24) – ALT (Ausgangswert)
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-1027-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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