CTS-1027 en pacientes con hepatitis C sin tratamiento previo con interferón
Un ensayo de CTS-1027 en pacientes con hepatitis C sin tratamiento previo con interferón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay aproximadamente 1 millón de pacientes con hepatitis C (HCV) en los EE. UU. que no han respondido o no pueden tolerar la terapia con interferón o interferón más ribavirina. Los efectos adversos significativos de la terapia con interferón incluyen depresión de la médula ósea (con recuentos reducidos de glóbulos blancos y plaquetas) y trastornos psiquiátricos importantes (especialmente depresión). La ribavirina se asocia con anemia hemolítica en una minoría de pacientes tratados con ella. Los pacientes con infección crónica por VHC tienen una incidencia muy baja de aclaramiento viral espontáneo, tienen una enfermedad progresiva y tienen una necesidad médica continua de una terapia más eficaz y segura. Existe una importante necesidad médica no satisfecha de terapia en pacientes con VHC que no pueden (o no quieren) tolerar el tratamiento basado en interferón.
Este ensayo evaluará los efectos de CTS-1027 con o sin ribavirina en pacientes que no han sido tratados previamente con interferón, incluidos pacientes con trastornos psiquiátricos graves, enfermedades autoinmunes no controladas y pacientes que simplemente rechazan el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanante
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Medical Center, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of MA Mem Med Ctr
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- MN Clinical Research Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University Of NC At Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- VA Medical Center, Houston
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU-Medical College of Virginia
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de edad mínima legal para adultos (de acuerdo con las leyes locales para firmar el documento de consentimiento informado), capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Antecedentes de infección crónica (> 6 meses de duración) por el genotipo 1 de la hepatitis C (VHC)
Inadecuado para el tratamiento del VHC basado en interferón, definido como al menos uno de los siguientes tres criterios:
- Contraindicado para el tratamiento con interferón debido a trastornos psiquiátricos actuales o previos
- Decisión del paciente de no continuar con la terapia basada en interferón
- En opinión del Investigador Principal, el paciente no es un candidato adecuado para la terapia basada en interferón
- a-fetoproteína (AFP) <= 50 ng/mL
- Hemoglobina ≥ 12 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L y recuento de glóbulos blancos ≥ 1,5 x 109/L
- Voluntad de utilizar dos formas confiables de anticoncepción (tanto para hombres como para mujeres en edad fértil) desde la selección hasta al menos seis meses después de la finalización del ensayo.
Criterio de exclusión:
Enfermedad hepática grave o descompensada definida por uno o más de los siguientes criterios:
- Tiempo de protrombina 3 segundos > control
- Bilirrubina directa ≥ 1,5 x límite superior del rango normal (LSN)
- Albúmina sérica por debajo de los límites normales
- AST o ALT > 7 x LSN en la selección
Evidencia de hipertensión portal que incluye:
- Várices en esofagogastroduodenoscopia (EGD) con o sin antecedentes de hemorragia gastrointestinal; o
- ascitis
Cirrosis definida por uno o ambos de los siguientes criterios:
- Biopsia de hígado que muestra cirrosis
- Otros signos y síntomas clínicos sugestivos de cirrosis
- Terapia previa para el VHC con un régimen basado en interferón
- Carcinoma hepatocelular (HCC) o sospecha de CHC clínicamente o en ultrasonido (u otras técnicas de imagen)
- Antecedentes conocidos o presencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
- Si es mujer: embarazada, lactante o prueba de embarazo en suero positiva
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 x LSN), aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o síndrome hepatorrenal
- Hospitalización por enfermedad hepática dentro de los 60 días posteriores a la selección
- Uso de terapia farmacológica concomitante o previa para el VHC tres meses antes de la selección
- Uso de drogas de abuso en los tres meses anteriores (permitido si es recetado o indicado médicamente)
- Antecedentes de abuso de alcohol (> 50 g por día) en el último año
- Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas clínicamente preocupantes o prolongación del intervalo QT o QTc previo a la dosis de > 450 milisegundos
- Otra enfermedad o afección concomitante que probablemente disminuya significativamente la esperanza de vida (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave) o cualquier malignidad que no sea cáncer de piel tratado curativamente (carcinoma de células basales o de células escamosas), a menos que se trate adecuadamente o esté en remisión completa durante diez o más años
- Cualquier paciente que haya recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, o que esté programado para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso de este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTS-1027 + ribavirina
Fármaco del estudio más ribavirina
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Cápsulas de 200 mg, ya sea 1000 o 1200 mg dos veces al día durante un máximo de 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos de 5 y 10 mg, 15 mg dos veces al día, hasta 24 semanas
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Experimental: CTS-1027 + placebo
Fármaco del estudio más placebo para ribavirina
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Comprimidos de 5 y 10 mg, 15 mg dos veces al día, hasta 24 semanas
Cápsulas idénticas a la ribavirina en apariencia que contienen ingredientes inactivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en los niveles de ARN-VHC (ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C) desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Mida los cambios absolutos medios en los niveles de HCV-RNA (ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C, también conocido como "carga viral") en la sangre desde antes del tratamiento (línea de base) hasta las 24 semanas de tratamiento. Cambio absoluto medio en el ARN-VHC (log) = log10(ARN-VHC Semana 24) - log10(Línea base de ARN-VHC) |
Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en las aminotransferasas desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Se presentan los cambios absolutos medios en la ALT (alanina aminotransferasa) en la sangre desde antes del tratamiento (línea de base) hasta las 24 semanas de tratamiento. Cambio absoluto medio en ALT (UI/ml)= ALT (Semana 24) - ALT (basal) |
Línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- CTS-1027-03
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