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CTS-1027 em pacientes com hepatite C virgens de interferon

27 de fevereiro de 2012 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Um teste de CTS-1027 em pacientes com hepatite C virgens de interferon

O estudo destina-se a determinar se o CTS-1027 sozinho ou em combinação com ribavirina é seguro e eficaz em pacientes com hepatite C que não foram previamente tratados com interferon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há aproximadamente 1 milhão de pacientes com Hepatite C (HCV) nos Estados Unidos que não responderam ou não toleram a terapia com interferon ou interferon mais ribavirina. Os efeitos adversos significativos da terapia com interferon incluem depressão da medula óssea (com contagem reduzida de glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios psiquiátricos graves (especialmente depressão). A ribavirina está associada à anemia hemolítica em uma minoria de pacientes tratados com ela. Pacientes com infecção crônica por HCV têm uma incidência muito baixa de eliminação viral espontânea, têm doença progressiva e necessidade médica contínua de terapia mais eficaz e segura. Existe uma necessidade médica significativa não atendida de terapia em pacientes com HCV que não podem (ou não irão) tolerar o tratamento baseado em interferon.

Este estudo avaliará os efeitos do CTS-1027 com ou sem ribavirina em pacientes que não foram previamente tratados com interferon, incluindo pacientes com distúrbios psiquiátricos graves, doença autoimune não controlada e pacientes que simplesmente recusam o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanante
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA Medical Center, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • MN Clinical Research Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VA Medical Center, Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU-Medical College of Virginia
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima legal para adultos (de acordo com as leis locais para assinatura do documento de consentimento informado), capazes de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Uma história de infecção crônica (> 6 meses de duração) pelo genótipo 1 da Hepatite C (HCV)

  • Inadequado para tratamento de HCV baseado em interferon, definido como pelo menos um dos três critérios a seguir:

    • Contra-indicado para tratamento com interferon devido a transtornos psiquiátricos atuais ou anteriores
    • Decisão do paciente de não prosseguir com a terapia baseada em interferon
    • Na opinião do Investigador Principal, o paciente não é um candidato adequado para terapia baseada em interferon
  • a-fetoproteína (AFP) <= 50 ng/mL
  • Hemoglobina ≥ 12 g/dL, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L e contagem de glóbulos brancos ≥ 1,5 x 109/L
  • Vontade de utilizar duas formas confiáveis ​​de contracepção (para homens e mulheres com potencial para engravidar) desde a triagem até pelo menos seis meses após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada ou grave definida por um ou mais dos seguintes critérios:

    • Tempo de protrombina 3 segundos > controle
    • Bilirrubina direta ≥ 1,5 x limite superior da faixa normal (LSN)
    • Albumina sérica abaixo dos limites normais
    • AST ou ALT > 7 x LSN na triagem

    • Evidência de hipertensão portal, incluindo:

      1. Varizes na esofagogastroduodenoscopia (EGD) com ou sem história de sangramento gastrointestinal; ou
      2. Ascite

  • Cirrose definida por um ou ambos os seguintes critérios:

    • Biópsia hepática mostrando cirrose
    • Outros sinais e sintomas clínicos sugestivos de cirrose
  • Terapia prévia para HCV com um regime baseado em interferon
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) ou suspeita de CHC clinicamente ou em ultrassom (ou outras técnicas de imagem)
  • História conhecida ou presença de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)
  • Se mulher: grávida, lactante ou teste de gravidez sérico positivo
  • Insuficiência renal (creatinina > 1,5 x LSN), depuração de creatinina < 50 mL/min ou síndrome hepatorrenal
  • Hospitalização por doença hepática até 60 dias após a triagem
  • Uso de terapia medicamentosa concomitante ou prévia para HCV três meses antes da triagem
  • Uso de drogas de abuso nos últimos três meses (permitido se prescrito ou indicado por médicos)
  • História de abuso de álcool (> 50 g por dia) no último ano
  • História ou presença de arritmias cardíacas clinicamente preocupantes ou prolongamento do intervalo QT pré-dose ou QTc > 450 milissegundos
  • Outra doença ou condição concomitante que provavelmente diminua significativamente a expectativa de vida (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave) ou qualquer malignidade que não seja câncer de pele tratado curativamente (carcinomas basocelulares ou espinocelulares), a menos que seja adequadamente tratado ou em remissão completa por dez ou mais anos
  • Qualquer paciente que tenha recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a administração ou que esteja programado para receber outro medicamento ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CTS-1027 + ribavirina
Medicamento do estudo mais ribavirina
Medicamento: ribavirina
Cápsulas de 200 mg, 1.000 ou 1.200 mg tomadas duas vezes ao dia por até 24 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: CTS-1027
Comprimidos de 5 e 10 mg, 15 mg duas vezes ao dia, por até 24 semanas
Experimental: CTS-1027 + placebo
Medicamento do estudo mais placebo para ribavirina
Medicamento: CTS-1027
Comprimidos de 5 e 10 mg, 15 mg duas vezes ao dia, por até 24 semanas
Medicamento: Placebo para ribavirina
Cápsulas idênticas à ribavirina na aparência contendo ingredientes inativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nos níveis de HCV-RNA (ácido ribonucleico do vírus da hepatite C) desde a linha de base até 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Meça as mudanças médias absolutas nos níveis de HCV-RNA (ácido ribonucléico do vírus da hepatite C, também conhecido como "carga viral") no sangue desde antes do tratamento (linha de base) até 24 semanas de tratamento.

Alteração média absoluta no HCV-RNA (log) = log10(HCV-RNA Semana 24) - log10(linha de base do HCV-RNA)
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nas aminotransferases desde o início até 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas

São apresentadas as alterações absolutas médias em ALT (alanina aminotransferase) no sangue desde antes do tratamento (linha de base) até 24 semanas de tratamento.

Alteração absoluta média em ALT (IU/ml)= ALT(Semana 24) - ALT(linha de base)
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTS-1027-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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